Problemi di insonnia ??? INTERMEZZO !

Dopo aver ricevuto il 14 Luglio il NO da FDA con una CRL è di ieri la notizia dell’approvazione di Intermezzo (zolpidem tartrate sublingual tablet) C- IV per il trattamento dell’insonnia quando nel mezzo della notte dopo il  risveglio è seguito da difficoltà a riaddormentarsi. Notizia arrivata in anticipo rispetto alla data prevista che era il 27 Novembre.

Le azioni erano in forte calo e in tempi relativamente brevi erano passate da 11,88 dollari a fine maggio, a 2,58 dollari nel mese di agosto. Da allora sono aumentate del 160% dai suoi minimi fino a 6,69 dollari, dove si sono fermate in attesa dell’annuncio dell’approvazione del nuovo farmaco.

Intermezzo non è indicato per il trattamento dell’insonnia quando al  paziente restano meno di 4 ore di sonno prima dell’orario previsto di sveglia. La difficilotà a “ri-dormire” è una forma di insonnia che si stima che colpisca milioni di adulti negli Stati Uniti. Intermezzo è un aiuto con una prescrizione dove è indicato il dosaggio  per il trattamento di questa forma di insonnia.

Intermezzo è formulato come una compressa sublinguale contenente un bicarbonato-carbonato buffer. Intermezzo è rapidamente assorbita in entrambi donne e uomini. La dose raccomandata di Intermezzo per pazienti non anziani è 1,75 mg per le donne e 3,5 mg per gli uomini, preso una sola volta al giorno. La dose di 1,75 mg è raccomandata per i pazienti di età superiore ai 65 anni. Le dosi raccomandate di altri prodotti approvati dalla FDA come zolpidem è tra 5 mg e 12,5 mg e sono indicati per essere utilizzati prima di coricarsi.

La sicurezza e l’efficacia di Intermezzo sono stati valutati in due studi controllati con placebo per il trattamento di pazienti con insonnia caratterizzata da difficoltà a riaddormentarsi dopo il risveglio nel bel mezzo della notte. In entrambi uno studio di laboratorio del sonno e uno studio ambulatoriale, il trattamento con Intermezzo dopo il risveglio ha aiutato i pazienti a ritornare a dormire molto più velocemente rispetto al placebo. Le reazioni avverse più comunemente riportate in questi studi sono stati cefalea, nausea e affaticamento.

FDA ha accettato un impegno da parte di TSPT tra cui uno studio di compliance del paziente con le istruzioni di dosaggio e di valutazione di Intermezzo per uso pediatrico in conformità con la legge Pediatrica Equity Research (PREA).

Transcept e Purdue hanno sottoscritto un accordo di collaborazione per lo sviluppo e la commercializzazione di Intermezzo negli Stati Uniti. Ai sensi del presente accordo di collaborazione, Purdue ha tempo fino al 8 dicembre, 2011 di notificare a TSPT se si procederà con la commercializzazione di Intermezzo
Il suo accordo di partnership originale con Purdue, prevedeva  di ricevere un pagamento fino a $ 30M per l’approvazione della FDA (ora è più probabilità di ricevere tra i $ 10M $ 20M per l’approvazione a causa del ritardo di cui sopra) ed ha diritto di ricevere fino a $ 90 milioni nel futuro per raggiungimenti di milestones negli Stati Uniti in base alle vendite.

Per vedere altri articoli per la giornata odierna andare QUI