News della settimana, roba che scotta!

Vado in ordine casuale tranne che per la prima, credo che si sappia essere una delle mie favorite.

Micromet (MITI) ha ottenuto indicazione da FDA a seguito di un  Type C meeting in merito a Blinatumomab per leucemia acuta linfoblastica. A quanto pare per il promettente farmaco della compagnia tedesca si prefigura una fase 2 ad un unico braccio che arruolerà 65 pazienti e se i dati saranno robusti a sufficienza…

è stata ventilata l’ipotesi di un’approvazione accelerata sulla falsa riga di quanto sta provando a fare CRIS per Vismodegib. Oh, quest’ultima è una considerazione di Jan Fagerberg, vicepresidente di Micromet, non un’indicazione della FDA.

L’endpoint primario sarà il tasso di CR/CRi (remissione completa e remissione completa con recupero incompleto della conta delle cellule ematiche), il che è naturale, visto i primi dati stellari. Come endpoint secondari, la durata delle remissioni e la sopravvivenza globale (OS).

Tanto per stare dalla parte della ragione, FDA ha discusso anche di un possibile studio di fase 3… cosa che francamente mi pare aver più senso.

Parliamo di HCV e di Anadys (ANDS). Notizia di ieri, dati preliminari della fase 2b di Setrobuvir con interferone e ribavirina in pazienti con epatite C genotipo 1.

Proportion of patients with undetectable virus at Week 12 (cEVR)
                                            setrobuvir + P/R      placebo + P/R
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        Treatment-naive patients            78%                   56%
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        Treatment-experienced patients
        prior partial responder or relapser 76%                   44%
        prior null responder                29%                   ---
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Data la natura della malattia e dello studio, è ancora presto per sbilanciarsi. Meno di un mese fa anche Boceprevir (approvato a luglio in Europa) ha fatto segnare punteggi lusinghieri su pazienti naive al trattamento nello studio SPRINT 1. Nello SPRINT 2 da oltre 1000 pazienti a 24 settimane, fra i pazienti non di colore (esiste una marcata differenza in termini di risposta), la SVR è stata raggiunta dal 67% dei pazienti del gruppo boceprevir più P/R (interferone pegilato + ribavirina) contro il 40% di quelli trattati con la terapia standard, il che si traduce in un aumento dell’SVR di circa il 70%.

Sarà interessante vedere le percentuali di risposta virologica sostenuta ( SVR) dopo 28 settimane di terapia rispetto alla terapia standard (PegInterferone + Ribavirina), considerando che nello studio di ANDS sono arruolati pazienti che non hanno risposto adeguatamente a precedenti trattamenti. Da quel che capisco, i dati ottenuti consentiranno di accorciare il trial a 28 settimane dalle solite 48… il che mi pare cosa interessante. Per il 4Q11 attendiamo anche i dati di ACHN 1625, (cEVR) alla 12ma settimana.

Buone notizie  per Pozen (POZN) che annuncia i risultati dalla fase 3 di PA3254 in pazienti a rischio ulcera associata all’assunzione prolungata di cardio-aspirina. Tutto in linea con le attese per quanto concerne drop out dallo studio (abbandoni) causati da eventi avversi associabili al farmaco. A metà dell’anno prossimo, con i risultati delle due fasi 3 in corso, si penserà alla NDA. Se i dati saranno buoni, ovviamente.

La bistrattatissima (dal mercato)  Cyclacel (CYCC) ha annunciato che la fase 3 di Sapacitabine(il SEAMLESS) può proseguire, entrando quindi nella fse di randomizzazione. La notizia giunge dopo il parere positivo del DSMB (data safety monitoring board), cosa che a BPAX capita ogni settimana, ma che nel caso di CYCC porta una ventata d’ossigeno della quale la compagnia aveva veramente bisogno. Di cos’altro hanno bisogno? Chi ha detto contanti?