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Mercato Americano eventi biotech: Dati importanti in arrivo a breve per GTX (GTXI)

Scritto il alle 08:17 da gooser

Come sapete quando ci sono scadenze con dati certi in arrivo, nel mondo biotech di solito cercando un buon ingresso si riesce a fare qualcosa di buono. Potrebbe essere questo il caso dell’azienda che descriveremo adesso?. Forse. Quindi parliamo di GTX Inc. (GTXI). E’ un’azienda nota a noi frequentatori del mondo biotech ma come tutte le piccole realtà va seguita attentamente prima di prendere l’iniziativa.

La notizia di ieri che ho postato sul blog è importante perchè da il via libera sotto il profilo della sicurezza alla phase 3 che vedrà dati nel terzo quarto del 2013. “The extensive safety database GTx is compiling from the numerous clinical studies of enobosarm will be a critical component of GTx’s application for marketing approval, which we hope to submit following receipt of topline data from our Phase III clinical trials in the 3rd quarter of 2013.”  Questa frase in grassetto ovviamente è quella che fa cadere di solito l’amico Atalanta dalla sedia….. :-)

Quindi come al solito senza farla troppo lunga perchè inizia a far caldo, buttiamo giù un po’ di cosette interessanti e poi vediamo il da farsi.

Astatine (enobosarm) come dicevamo prima è in fase 3, farmaco per la prevenzione e il trattamento dell’ atrofia muscolare in pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone.

In particolare il farmaco ha come obbiettivo primario la modulazione di ormoni per trattare cancro e cachessiala che è una sindrome caratterizzata da estrema magrezza, riduzione delle masse muscolari che spesso portano ad aggravare la malattia.

L’ NSCLC è il più comune cancro del polmone. Secondo l’American Cancer Society, circa l’ 85-90% dei tumori polmonari sono NSCLC. Al momento della diagnosi, circa il 50% dei pazienti con NSCLC avanzato ha una grave perdita di massa muscolare con tutte le conseguenze che potete immaginare anche nella vita quotidiana. Nel gennaio 2013, GTx ha annunciato che la US Food and Drug Administration (FDA) ha concesso lo status fast track per l’Ostarine.

Quindi due studi clinici, “POWER1″ e “POWER2″. In ciascuno dei, studi clinici in doppio cieco controllati con placebo, circa 300 pazienti con stadio 3 o 4 di NSCLC sono stati randomizzati a dosi orali giornaliere di placebo o enobosarm 3mg che hanno cominciato la cura di prima linea standard e chemioterapica. Gli studi stanno valutando le percentuali di risposta di enobosarm vs placebo sul mantenimento o miglioramento totale della massa magra (muscolo), e il miglioramento della funzione fisica misurata con il test Stair Climb (credo sia un test fatto affrontando una scala e viene usato per verificare i miglioramenti dei pazienti) come endpoint co-primario a tre mesi di trattamento. La durata dell’effetto del farmaco viene valutata come endpoint secondario a cinque mesi di trattamento.

Uno studio di fase 2b ha arruolato 159 pazienti con NSCLC, cancro colorettale, cancro al seno, e linfoma non-Hodgkin o leucemia linfatica cronica. Il trattamento con Ostarine rispetto al placebo ha determinato un aumento di 1,4 kg di massa magra. Non c’e’ differenza nelle morti o eventi avversi gravi tra i pazienti trattati con placebo o con Ostarine.

Oltre a questo farmaco l’azienda ha un secondo asso nella manica che è impegnato in fase2 ovvero il Capesaris (GTx-758) i cui dati sono attesi per fine 2013.

Forse molti di voi non se lo ricordano ma io si proprio questo farmaco fu fermato da FDA  Il motivo del blocco è legato ad un aumento dello sviluppo di eventi trombotici venosi nei pazienti che fece crollare le quotazioni. Successivamente lo studio venne modificato (abbassando la quantità del farmaco) e di conseguenza a fine 2013 potrebbe essere il momento di avere qualche dato in più.

Tornando al primo farmaco descritto, l’azienda non ha un partner, ma ne ha bisogno come il pane. Nonostante i target molto alti degli analisti credo che un partner possa arrivare solo se i dati della fase 3 saranno buoni. Il fatto che non ci sia già adesso fa pensare che il rischio di un “nulla di fatto” sia abbastanza alto.

Per concludere vediamo la parte finanziaria. Il 21 febbraio 2013, GTx ha riportato una perdita netta di 10,7 milioni di dollari sia per il trimestre chiuso al 31 dicembre 2012.

Per l’esercizio chiuso al 31 dicembre 2012, la Società ha registrato una perdita netta di 27,1 milioni dollari, che includeva una plusvalenza di 18,8 milioni dollari sulla vendita dei diritti della società e di alcune attività relative alla Fareston (toremifene citrato) 60 mg, che è farmaco approvato per il trattamento del carcinoma mammario metastatico nelle donne in postmenopausa. L’azienda ha venduto Fareston al ProStrakan Group plc, che è una filiale della società farmaceutica, Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd.

La Società ha registrato una perdita netta di 33,3 milioni dollari per l’esercizio chiuso al 31 dicembre 2011, che includeva ricavi da collaborazione per 8,1 milioni dollari.

Le spese di ricerca e sviluppo per il trimestre e l’anno conclusosi il 31 dicembre 2012 sono stati 10,1 milioni di dollari e 38,9 milioni di dollari, rispettivamente, rispetto ai 8,9 milioni di dollari e 31,9 milioni dollari per gli stessi periodi del 2011.

Le spese generali e amministrative per il trimestre e l’anno conclusosi il 31 dicembre 2012 sono stati di 2,9 milioni dollari e 10,8 milioni dollari, rispettivamente, rispetto a $ 3,1 milioni dollari e 12,0 milioni per gli stessi periodi del 2011.

Al 31 dicembre 2012, GTx ha 56,1 milioni dollari in contanti.

Per concludere dal punto di vista trading sicuramente il titolo è molto interessante basta guardare il grafico. Al momento l’azienda ha soldi per resistere fino a fine 2013. Per quanto riguarda i due eventi in programma sono molto scettico sopratutto sul secondo.

Insomma anche se il titolo dovesse entrare in portafoglio nei prossimi mesi, consiglio già  adesso di ricordarsi di non arrivare alla scadenza e aspettare i dati. Rispetto a seeking alpha come potete leggere io la penso diversamente…..A voi.

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