Mercato Americano Titoli biotech : AcelRx Pharmaceuticals (acrx) vediamo se è BUY !

L’amico Windpower se ricordo bene ma potrei anche sbagliare aveva postato l’articolo tratto da seeking alpha che riassume molto bene nei dettagli la situazione dell’azienda e dava anche risalto agli eventi catalizzatori del titolo. Parliamo di AcelRx Pharmaceuticals, Inc. (ACRX). Come sapete non basta leggere seeking alpha per farsi un’idea se acquistare o no un titolo biotech, perchè lo dico senza fare polemica, ma con dati oggettivi, a memoria non ricordo mai di aver mai letto su questo sito che un titolo non era BUY. Vediamo adesso un po’ di cose cercando di scremare ciò che scrive questo sito e cercheremo anche altri dati alla scoperta di cosa possiamo attenderci nelle prossime settimane dal titolo.

Con il risultato positivo del primo studio di fase III, AcelRx Pharmaceuticals (ACRX) ha visto un sostanziale aumento del prezzo delle azioni, raggiungendo un picco di 5,19 dollari a fine novembre. Il titolo è crollato poi all’inizio di dicembre, quando la società ha annunciato una offerta di 12,5 milioni di azioni ad un prezzo di $ 3.31. Dopo questa offerta Acelrx, ha iniziato una bella salita toccando anche i 5,97 dollari il 13 febbraio.

Tuttavia, il prezzo delle azioni è nuovamente crollato il 12 marzo da un errore in un comunicato stampa dell’azienda. La frase della nota che ha causato un sell off si trova verso la fine del comunicato ed è la seguente:

“AcelRx ritiene che la sua attuale liquidità, disponibilità liquida e  investimenti sono sufficienti a finanziare operazioni fino al terzo trimestre del 2013.” Come leggete si tratta ovviamente di un errore il ceo intendeva 2014.…. visto che nelle casse vi erano circa 60M di $ freschi freschi.

Errore voluto o sbadataggine ? Chissà. Questo errore ha permesso un ingresso “confortevole” a molti.

Vediamo adesso il farmaco: ARX-01, è stato progettato per risolvere per via endovenosa (IV) PCA problemi che possono causare danni ai pazienti sottoposti a chirurgia. ARX-01 utilizza il generico sufentanil (è un oppioide e mi pare anche potente). La differenza la fa il metodo per assimilarlo che utilizza la tecnologia brevettata NanoTab di AcelRx. I pazienti ricevono la loro dose di sufentanil sotto la lingua attraverso questo sistema. AcelRx sottolinea che questo sistema consente livelli plasmatici prolungati e una concentrazione massima inferiore, nonché una concentrazione più costante durante il dosaggio.

Per ridurre al minimo la possibilità di abuso o di sovradosaggio, il dispositivo è programmato per erogare solo la quantità prescritta attraverso una pianificazione pre programmata.

Non voglio dilungarmi sul potenziale mercato intuite che è alto da soli senza numeri il mercato degli oppiodi è vastissimo purtroppo.

L’azienda ha già 2 studi positivi di fase III e si aspettano altri dati entro giugno di quest’anno.

Il sistema NanoTab ha dimostrato di non essere inferiore allo standard in uno studio di fase III, che ha visto i dati top-line a metà novembre.

Il 4 marzo, AcelRx annuncia altri dati top-line del secondo dei tre studi di fase III, e il primo dei due studi pivotal di Fase III controllati con placebo e che ha raggiunto il suo principale endpoint:

– riduzione significativamente maggiore del dolore misurata con SPID-48 vs placebo (p = 0.001) –
– Gli eventi avversi in pazienti simili al placebo trattati con sufentanil

– endpoint secondari hanno inoltre dimostrato che 24 ore e 72 ore dopo la prima dose, SPID (dovrebbe essere il Summed Pain Intensity Difference eh) era significativamente maggiore nei pazienti trattati con sufentanil rispetto ai pazienti trattati con placebo (p <0,001 ep = 0,004 rispettivamente).

Non vi riporto i dati del primo studio altrimenti poi non leggete più l’articolo, lo studio è diverso e ha valutato l’efficacia nel trattamento del dolore grave immediatamente dopo chirurgia addominale o ortopedica, il farmaco ha dimostrato di non essere inferiore allo standard.

Un ulteriore studio di fase III in doppio cieco, placebo-controllato del sistema Sufentanil NanoTab PCA è in corso. Lo studio è iniziato nel mese di agosto 2012, con circa 400 pazienti 03:01 pazienti in post chirurgia del ginocchio in oltre 35 siti. L’endpoint primario, SPID-48, è identico all’ endpoint primario per il processo di chirurgia addominale. La società si aspetta risultati top-line di questo studio nel secondo trimestre del 2013.

Il CEO ci fa sapere che già i dati dei due studi erano sufficienti per presentare la NDA e la richiesta in Europa perchè quindi fare un terzo studio?. Qui non c’e’ nessun sito che vi può rispondere ma secondo me la motivazione è la seguente:

Come sapete il mercato degli oppiodi è particolare, ne abbiamo già parlato quando abbiamo tradato Zogenix (ZGNX). L’azienda ha intenzione di portare una marea di dati a FDA e tre studi sono una marea di dati. La scelta aziendale è ottima secondo me. Convincere FDA non sarà per niente facile ma con più dati potrebbe essere più facile ?. Forse no ma l’azienda ci prova. Sicuramente quando sarà il momento FDA chiederà un parere a un FDA Panel ma non anticipiamo i tempi concentriamoci sull’evento a breve.

Quindi con una posizione di cassa buona, l’evento a breve, il mercato potenziale, due studi clinici andati bene, una capitalizzazione bassa, il titolo può sicuramente fare bene nei prossimi mesi.

Un ultima cosa in settimana ho commentato in un post nel portafoglio biotech clicca qui dicendo che vi sono dei rumors di una probabile acquisizione da parte di questa azienda da parte di qualche grossa biotech. Le aziende in realtà sono quattro oggetto di rumors alcune le conosciamo molto bene altre come ad esempio AcelRx Pharmaceuticals un po’ meno. Ci può stare un’acquisizione da parte di qualche grossa biotech?. Forse si, non so quanto possa interessare la pipeline ad aziende che magari hanno già decine di prodotti validi ma con una capitalizzazione di 197 Milioni di $ una qualunque biotech può farne un solo boccone. Quindi per concludere dati in arrivo per Giugno il resto l’abbiamo detto….. A voi.