Mercato Americano Nasdaq : Array BioPharma (ARRY) torna l’interesse per Selumetinib ne parla il New England Journal of Medicine.

Scritto il alle 15:10 da gooser

Come anticipato l’altro giorno nei commenti del portafoglio biotech che vi invito a leggere cliccando qui è stato pubblicato un articolo molto interessante che riguarda uno dei titoli inseriti nel portafoglio Array BioPharma, Inc. (ARRY).

L’articolo in questione è stato pubblicato sul New England Journal of Medicine, fonte autorevole del mondo biotech. Perchè è importante ?. Chiarisce la volontà di Astrazeneca di puntare massicciamente sul farmaco ottenuto in licenza da Array Bio.

Come molti di voi arrysti ricorderanno nell’ultima conference il ceo aveva dato news riguardanti la pipeline e sopratutto l’intenzione di Novartis di far partire le fase 3 mentre per il farmaco con partner Astrazeneca restava al momento in standby e sembrava non interessare più di tanto alla dirigenza di Array. Tutti noi eravamo in attesa di notizie anche di questo farmaco quindi vediamo il contenuto dell’articolo:

Selumetinib, un nuovo inibitore delle MAPK chinasi, ha dimostrato una buona capacità di radiosensibilizzazione allo iodio radioattivo del cancro alla tiroide avanzato, in particolare in presenza di mutazioni di RAS, in un piccolo studio proof-of-concept appena pubblicato sul New England Journal of Medicine, condotto da un’equipe del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center di New York (MSKCC).

Il farmaco ha aumentato o ripristinato l’assorbimento di iodio in 12 dei 20 pazienti (il 60%) trattati precedentemente e dimostratisi refrattari al radioiodio.

Degli otto pazienti che hanno raggiunto la soglia di assorbimento necessaria per il trattamento con iodio radioattivo, cinque hanno confermato di aver risposto parzialmente al trattamento e gli altri hanno ottenuto una stabilizzazione della malattia.

“Questi risultati forniscono una prova di principio che i MEK-inibitori possono indurre l’assorbimento di iodio e la sua ritenzione nei tumori della tiroide” questo il commento dell’autore dell’articolo.

Selumetinib è un inibitore selettivo delle MAPK chinasi (MEK) 1 e 2. Queste chinasi riducono l’assorbimento di iodio quando stimolate da RAS, BRAF, e altre mutazioni del recettore del fattore di crescita, che sono presenti in circa il 70% dei tumori papillari della tiroide.

“Un vantaggio di questa strategia terapeutica nel trattamento a lungo termine con le piccole molecole inibitrici delle chinasi in monoterapia è che serve solo un breve ciclo di trattamento farmacologico per suscitare un effetto clinico duraturo” suggeriscono i ricercatori del MSKCC.

Nello studio, 20 pazienti con carcinoma metastatico della tiroide refrattari al radioiodio sono stati sottoposti a una scansione PET stimolata con tireotropina con iodio-124 prima e dopo 4 settimane di trattamento con selumetinib 75 mg due volte al giorno.

Nove pazienti avevano tumori con mutazioni di BRAF e cinque mutazioni di BRAF.

Degno di nota è il fatto che tutti e cinque i pazienti con mutazioni RAS di tipo N hanno risposto al farmaco con un assorbimento maggiore di iodio e, di questi, quattro hanno mostrato una risposta parziale al radioiodio, mentre uno ha avuto una stabilizzazione della malattia dopo la somministrazione di iodio-131.

Il risultati non sono stati altrettanto brillanti per i nove pazienti che avevano tumori con mutazioni di BRAF. Solo quattro di essi hanno mostrato un aumento della captazione di iodio e uno soltanto ha raggiunto la soglia di assorbimento necessaria per poter somministrare almeno 2000 cGy di iodio radioattivo.

Questo paziente ha mostrato un notevole aumento dell’assorbimento in un linfonodo cervicale destro e nelle metastasi polmonari e ha risposto parzialmente al trattamento mostrando una riduzione della massa tumorale. Aumenti definiti “notevoli” dagli autori dell’assorbimento del radioiodio sono stati riscontrati anche nelle metastasi ossee.

Le metastasi ossee e quelle linfonodali sono “nicchie che finora sono risultate relativamente refrattarie al trattamento con inibitori delle chinasi” hanno sottolineato i ricercatori.

La ragione della differenza di risposta a selumetinib dei pazienti con mutazioni di BRAF e quelli con mutazioni di RAS, suggeriscono i ricercatori, potrebbe essere legata a un’inibizione incompleta a causa di un maggior flusso attraverso il pathway nel primo caso.

Il nuovo inibitore non è risultato associato ad alcuna tossicità di grado 3 o superiore. Gli effetti avversi di grado 1 e 2 sono stati quelli previsti in base agli studi già fatti in precedenza sul farmaco: affaticamento nel 80% dei pazienti, rash maculo-papulare nel 70% e rash acneiforme nel 25%.
Nel 70% dei pazienti si sono verificati aumenti di grado 1 dei livelli di aminotransferasi epatica considerati potenzialmente correlati al trattamento con selumetinib, che sono però ritornati a valori iniziali dopo la sospensione del farmaco.

Circa un anno dopo aver fatto il trattamento con il radioiodio, un paziente ha sviluppato una sindrome mielodisplastica che è infine progredita fino a leucemia acuta, ma quest’individuo aveva già fatto diversi cicli precedenti di radioterapia e trattamento con radioiodio. Questa è la traduzione dell’articolo apparsa anche in italiano su alcuni siti specializzati.

Il numero di pazienti è basso, ma comunque indica una possibile via. Infatti il Memorial Sloan-Kettering will lead the international, multicenter phase III clinical trial of selumetinib later this year. The trial, which will be sponsored by AstraZeneca, will enroll patients who have recently had their thyroid gland removed – a procedure known as total thyroidectomy – due to thyroid cancer that has spread to nearby tissue or lymph nodes. Questa è la notizia secondo me importante ovvero la partenza della phase 3 quest’anno ovviamente sponsorizzata da Astrazeneca e condotta dal Memorial Sloan-Kattering.

http://www.mskcc.org/pressroom/press/drug-shown-reverse-radioiodine-resistance-some-advanced-thyroid

Qui sopra trovate il link per chi vuole approfondire.

Detto questo dopo un tentennamento di Astrazeneca in una fase 2 ma tutto risolto successivamente (gli arrysti più affiatati ricorderanno), sembra che da adesso in avanti l’azienda voglia puntare in maniera massiccia sul farmaco. Gli studi di fase 1 e 2 sono oltre 60. A questo punto però mi viene da pensare una cosa…….

Come ricorderete un po’ a sorpresa il CEO di ARRY non aveva parlato di Selumetinib, o comunque in maniera marginale, puntando l’attenzione degli investitori ovviamente sui propri prodotti (non ancora dati in licenza) e sui prodotti in licenza con Novartis e Amgen. L’inizio di questa fase 3 di Astrazeneca ci fa capire quanto punti forte l’azienda sul farmaco e ogni dubbio sembra svanire.

Visto che ARRY vive in maniera distaccata le sorti di Selumetinib e invece punta molto sul MEK162 (licenza a Novartis), cosa vuol dire secondo voi?.

Ci aiuta l’amico Andrea che con il suo ragionamento che condivido al 100% ci dice che i due farmaci sono due MEK inibitori quindi sono della stessa famiglia, ma se già Selumetinib è ottimo ARRY che conosce perfettamente i suoi farmaci sa perfettamente che MEK162 è straordinario….. Il cantiere di ARRY sta sempre più prendendo forma…..Non aggiungo altro. A voi.

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