Borsa Americana: Vaccino per l’epatite b ecco l’Heplivav di Dynavax (DVAX) fda prevista per il 23 Febbraio.
Rispondo brevemente all’amico Andrea che mi scriveva una lunga e-mail, e oltre ai complimenti per il blog che ovviamente vanno divisi con tutti coloro che collaborano, mi chiedeva un’opinione su Dynavax T. (DVAX) che ha un importante evento a breve (23 Febbraio). Infatti l’azienda aspetta una risposta da parte di FDA per il loro vaccino per l’epatite B.
Avevo già risposto non ricordo più a chi che dopo un voto negativo del Panel FDA che ha consigliato di non approvare il farmaco diventava difficile per l’azienda ottenere un’approvazione. Nel frattempo qualcosa è cambiato ? Sembra di SI.
Al JP Morgan Conference l’azienda ha detto che è in discussione con FDA riguardo i dati di sicurezza aggiuntivi che potrebbero bastare a FDA per far approvare subito il farmaco. La via più ovvia che potrebbe seguire FDA è quella di bocciare il farmaco e chiedere di fare uno studio di sicurezza aggiuntivo. L’azienda dice che i dati sono in possesso di FDA sono sufficienti.
La domanda che sorge spontanea è. Se l’azienda ha dati aggiuntivi per rafforzare la propria NDA come mai FDA non ha spostato la revisione di 3 mesi ?. Proprio in questo inizio anno è già successo due volte con le NDA di Sucampo (SCMP) e di Raptor (RPTP).
E se a FDA bastassero i dati fin qui arrivati per approvare il farmaco ? Il dubbio sorge e mi sta balenando da un po’……
Il farmaco è efficace ?. SI non ci sono dubbi.
Il farmaco è sicuro? NI gli esperti hanno votato 5-8 per il NO…. ma non è un 0-13 o qualcosa di simile……
Il farmaco soddisfa un bisogno medico non soddisfatto ? NO. Esistono altri farmaci che fanno il proprio dovere in maniera egregia questo sarebbe un farmaco in più.
Quest’ultima frase qui sopra pende a sfavore dell’azienda ovvero FDA non ha nessuna fretta di approvare il farmaco visto che esistono già farmaci in commercio, quindi può tranquillamente bocciare. Non voglio entrare in merito alla parte dell’e-mail dell’amico Andrea dove mi parla delle lobby delle grandi aziende farmaceutiche (credo si riferisca a GLAXO) che farebbero pressione per non fare approvare il farmaco. Andrea capisco il tuo disappunto visto che tanto ormai sei azionista DVAX e che il titolo ha già ampiamente pagato sulla quotazione un probabile rifiuto da parte di FDA non hai molto da perdere, ma in caso di approvazione potresti recuperare i tuoi soldi. Quindi perso per perso giocati la tua carta.
Per concludere mi faccio un’ultima domanda da solo…. Consiglieresti l’acquisto al momento ?. In caso di approvazione sicuramente il titolo farà un bel balzo credo possa guadagnare almeno un 50-60% restando conservativi.
Questa volta andrò contro il parere di alcuni esperti che hanno previsto l’approvazione. Per quello che possa contare la mia opinione per me FDA non approverà il farmaco e anche se non sono convinto al 100% un’opinione me la sono fatta. Il voto negativo dell’FDA Panel e il fatto che FDA non ha spostato la data di revisione di tre mesi sono due indizi a sfavore dell’approvazione dell’heplisav. Se dovesse arrivare l’approvazione sarebbe una grossa sorpresa. A voi.
