Borsa e Mercati Biotech: Cancro al fegato, i dati in uscita oggi saranno fondamentali per Celsion (CLSN) cosa succederà ?

Scritto il alle 13:35 da gooser

 

 

 

 

 

 

Ebbene si oggi è il giorno. Nel primo pomeriggio usciranno i tanto attesi dati del Thermodox di Celsion (CLSN). Come ricorderete avevamo il titolo in portafoglio già dalla scorsa estate che ci ha dato grandi soddisfazioni.

Dal mio BUY lanciato a squarciagola il 3 Luglio 2012 a ieri il titolo ha fatto +241%. Nelle due operazioni fatte da me ci siamo accontentati di molto meno anche se nella seconda siamo andati a tre cifre.

Nonostante il titolo abbia corso veramente tanto in caso di dati buoni il titolo dovrebbe continuare la corsa per due motivi: la bassa capitalizzazione e l’indicazione del farmaco ovvero combattere una delle forme più diffuse di cancro al fegato. In caso di dati ottimi mi aspetto un’emissione di azioni ma non credo possa scalfire più di tanto la quotazione.

Nel corso dei mesi ho letto veramente tanto materiale, a parte seeking alpha che non ricordo a memoria abbia mai detto che un trial potesse fallire, i massimi esperti biotech la pensano in maniera “contrastata”. Chi ha fatto perdere delle grosse possibilità ai tanti azionisti che l’hanno seguito (mi riferisco ad ACAD, KERX, VVUS, ARNA ma la lista è lunga), anche in questo caso boccia calorosamente anche l’uscita dei dati del Thermodox. Ovviamente mi riferisco all’esperto Adam F.

Altri esperti invece sono leggermente più ottimisti. Il cancro al fegato è difficilissimo da combattere quindi anche un piccolo ma sopratutto medio risultato in realtà potrebbe essere visto come positivo. Ho usato parole semplici per far capire ma in realtà bisognerebbe parlare con numeri oggettivi.

L’idea di Celsion è innovativa su questo non ci sono dubbi. Funzionerà? I dubbi ci sono. Essendo che la pipeline dell’azienda è tutta sviluppata su questa idea se dovessero oggi fallire l’azienda è nella m……ma se dovesse funzionare , la tecnologia è espandibile ad una serie molto vasta di applicazioni.

Vediamo qualche dettaglio. Attualmente la cura migliore è il trapianto di fegato. Non vi elenco nemmeno i problemi legati a questo li intuite da soli. L’altra cura è la resezione chirurgica ovvero asportazione della parte, o di più parti, di fegato in cui è localizzato il tumore.

Altra soluzione l’ablazione con radiofrequenza: consiste nell’inattivazione del tumore mediante un apposito ago che lo distrugge con il calore e qui scende in campo il Thermodox.

L’obbiettivo dello studio condotto da CLSN è quello di verificare se l’aggiunta di Thermodox alla RFA migliori la sopravvivenza libera da malattia rispetto alla RFA da sola. Lo studio ovviamente è stato condotto sotto SPA gli obbiettivi sono i soliti PFS (sopravvivenza libera da malattia) mentre quello secondario sono la sopravvivenza globale e la sicurezza.

Non voglio scendere nei dettagli dei dati ma se mettiamo sulla bilancia il fatto rischio/beneficio riguardo l’investimento secondo me il rischio di insuccesso è troppo alto. E’ ovvio che se i tanti punti interrogativi che ci sono venissero smentiti dai dati il titolo potrebbe schizzare in alto.

Quali sono i dubbi?. Il ritardo nell’uscita dei dati non mi piace. Lo studio è finito a Novembre questa attesa ha fatto salire ulteriormente il titolo cosa che non mi aspettavo (speculazione?).

L’altro dubbio sollevato dagli esperti è il seguente quale potrebbe essere il vantaggio rispetto alla doxorubicina liposomiale farmaco già approvato?.

I dati clinici dei precedenti studi non sono stati entusiasmanti.

Un altro dubbio…. se durante lo studio si fossero accorti che effettivamente i pazienti durante questa stanno reagendo in maniera inaspettata (positivamente intendo) avremmo già avuto qualche segnale nei vari step intermedi.

Un altro dubbio è il seguente: come mai se questa tecnologia è così avanzata e funziona l’azienda non ha nessun partner ?.

Un altro dubbio pero’ a vantaggio dell’azienda che proprio ieri mi è venuto in mente è il seguente. La volontà di spostare l’uscita dei dati potrebbe essere legata al fatto che lo studio sta andando molto bene e quindi i pazienti reagiscono sempre meglio? In passato qualche volta è successo…….

Per conclude come avete intuito almeno personalmente i dubbi che ho messo sulla bilancia sono molti e pendono pesantemente da una parte. Credo che si possa verificare qualcosa di simile a quanto successo in questi giorni ad ANAC ovvero dati non sufficientemente forti. Spero di sbagliarmi ma questa è la mia opinione. A voi.

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6 commenti Commenta
Scritto il 31 gennaio 2013 at 13:36

Mentre finivo l’articolo ecco i dati:

Celsion Corporation (NASDAQ: CLSN), a leading oncology drug development company, today announced that ThermoDox® in combination with radiofrequency ablation (RFA) did not meet the primary endpoint of the Phase III HEAT Study in patients with hepatocellular carcinoma (HCC), also known as primary liver cancer.

Specifically, Celsion has determined, after conferring with its independent Data Monitoring Committee (DMC) that the HEAT Study did not meet the goal of demonstrating persuasive evidence of clinical effectiveness that could form the basis for regulatory approval in the population chosen for study. The HEAT Study was designed to show a 33% improvement in PFS with 80% power and a p-value = 0.05. In the trial, ThermoDox® was well-tolerated with no unexpected serious adverse events. The HEAT Study was conducted under a Special Protocol Assessment agreed to with the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

“We are disappointed that the HEAT Study did not provide sufficient evidence of clinical effectiveness of ThermoDox® as measured by the trial’s primary endpoint,” said Michael H. Tardugno, Celsion’s President and Chief Executive Officer. “We will consider following the patients currently enrolled in the HEAT Study to the secondary endpoint, Overall Survival (OS), and are conducting additional analyses of the data from the trial in order to assess the future strategic value of ThermoDox. We expect that the results will be presented in the future at appropriate medical meetings. We wish to acknowledge and thank the patients and investigators who participated in the trial.”

Celsion ended 2012 with a strong balance sheet that provides the Company the opportunity to evaluate its future development plans. The Company projects its unaudited cash and investment balance to be approximately $23 million as of December 31, 2012 and approximately $27 million as of January 31, 2013.

alessiomz
Scritto il 31 gennaio 2013 at 16:03

ma a questi valore un ‘ingresso come lo vedi Goser?

Scritto il 31 gennaio 2013 at 16:21

alessiomz@finanza,

Non sono esperto di rimbalzi ma dal punto di vista del reale valore dell’azienda credo che valga anche meno ! Controlla quante azioni ci sono in giro e quanti cash hanno in cassa vedrai che vale anche meno della quotazione attuale.
Cio’ non toglie che possa rimbalzare ma su questo io non sono del mestiere……

atalanta
Scritto il 31 gennaio 2013 at 18:17

Mamma mia che bottaaaaaaaaaaaa! Complimenti Gooser ammiro la tua serietà e prudenza. 8O

ambros2
Scritto il 31 gennaio 2013 at 18:53

Adesso gli fanno un mazzo tanto, l’hanno fatta sporca

Scritto il 31 gennaio 2013 at 18:53

atalanta@finanzaonline,

guarda atalanta non è semplice, è come fare un po’ l’investigatore privato occorre cercare gli indizi qua e la e poi prendere una decisione. A volte è più semplice a volte è molto difficile. Come hai letto sopra cerco di valutare tutti gli indizi raccolti e metterli sulla bilancia. Sta di fatto che comunque è sempre valida la regola di non arrivare alla scadenza dell’evento binario ma vendere prima.

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