Borsa Americana: Titoli biotech a un bivio. Potrà Threshold Pharmaceuticals (THLD) contrastare i dati clinici di Celgene nel cancro al pancreas?.

Scritto il alle 13:22 da gooser

Piccola premessa prima di cominciare. Giorni decisivi per tre aziende che a momenti comunicheranno i dati dei loro studi clinici. Celsion (CLSN)Keryx Biopharmaceuticals (KERX) e Anacor Pharmaceuticals (ANAC). Abbiamo scritto diversi articoli, saranno dati importanti per tutte e tre le aziende, preparatevi a qualche soddisfazione e a qualche delusione per coloro che hanno deciso di investire su queste aziende.

L’articolo di oggi vuole essere un chiarimento per l’amico Francisco che è interessato alle aziende antitumorali. Proprio in questi giorni sono usciti alcuni spunti interessanti per CelgeneThreshold Pharmaceuticals.

Nei commenti del portafoglio biotech l’amico sta cercando di analizzare tre le oltre 400 realtà biotech quelle che potrebbero fare bene cercando di creare un portafoglio bilanciato con aziende di grande, medio e piccolo valore ma che nel futuro potrebbero fare bene.

Ricordo anche all’amico di non sottovalutare il mercato OTC anche se credo che la ricerca anche in quel mercato possa davvero diventare difficoltosa anche per uno come te armato di tanto entusiasmo. Non commento la tua scelta di “come fare il tuo portafoglio”, ma se posso darti un consiglio dico solo che disperdere troppi soldi qua e la su tanti titoli di solito non porta molti benefici. Per prima cosa un mio consiglio è quello di non tenere troppo a lungo in portafoglio le biotech (sopratutto le medio-piccole) e poi consiglio di individuare un paio di titoli su cui puntare massimo due o tre e poi seguire e gestire le proprie finanze sugli eventi binari.

Questa è solo una mia opinione poi ovviamente come dico sempre ognuno deve elaborare una propria strategia e stile di trading.

Giustamente l’amico cercava di capire da un articolo che ha trovato in rete cosa ci potesse essere di buono e se i due titoli dell’articolo di oggi potessero essere aziende su cui puntare.

Vediamo quindi cosa è successo la scorsa settimana:

Abraxane farmaco di Celgene (CELG) aggiunto al farmaco chemioterapico gemcitabina ha prolungato la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato di poco meno di due mesi rispetto al trattamento con sola gemcitabina, secondo i risultati di uno studio di fase III pubblicato Martedì.

I pazienti trattati con il regime di Abraxane-gemcitabina hanno riportato una sopravvivenza globale mediana di 8,5 mesi rispetto a 6,7 mesi per i pazienti trattati con la sola gemcitabina. Ciò corrisponde a un beneficio di sopravvivenza di 55 giorni, o di otto settimane.

Come già detto l’azienda è stata tra le protagoniste al JP Morgan Conference e proprio in quell’occasione il ceo ci ha detto che prevedono di raggiungere 1 miliardo di dollari entro il 2015 di ricavi per questo farmaco. Abraxane è approvato attualmente per il cancro al seno, ma nei piani di Celgene c’e’ di cercare l’approvazione dalla FDA per un’etichetta estesa nel cancro ai polmoni e cancro del pancreas. Per Abraxane nel 2012,  sono previsti ricavi per un totale di circa $ 400 milioni. (i dati arriveranno presto).

Quindi 861 pazienti sono stati trattati con il farmaco che ha dato 2 mesi in più rispetto al solo farmaco attualmente usato. Non è poco. Inoltre riduce di circa il 28% le probabilità di morte del paziente. Per far capire la difficoltà nel combattere questa malattia a un anno, il 35% dei pazienti era ancora in vita usando Abraxane rispetto al 22% dei pazienti nel braccio di controllo. Abraxane ha raddoppiato di due anni il tasso di sopravvivenza, ma ancora solo il 9% dei pazienti era in vita, a quel punto, questo fa capire la difficoltà di trattamento del cancro del pancreas.

La mediana di sopravvivenza libera da progressione ha favorito Abraxane-gemcitabina vs gemcitabina di 55 giorni (5,5 mesi vs 3,7 mesi.)

Questi sono dati certi ora è importante capire facendo il paragone con le dovute attenzioni tra il farmaco di CELG e quello di THLD. Cosa dobbiamo aspettarci in futuro dalla phase 3 di TH-302?.

I dati del TH-302 ci dicono: 340 mg/m2 di TH-302 più gemcitabina hanno dato una sopravvivenza globale mediana di 9,2 mesi rispetto ai 6,9 mesi nei pazienti che hanno ricevuto sola gemcitabina (hazard ratio [HR] = 0,955. I pazienti che hanno ricevuto 240 mg/m2 di TH-302 più gemcitabina hanno un periodo di sopravvivenza complessiva mediana di 8,7 mesi rispetto al braccio di gemcitabina da sola (HR = 0,960, 95% CI, 0,67-1,38, p = 0,827).

Come leggete sopra i dati di THLD non sono lontani da quelli di CELG, anche se inferiori, ma dobbiamo tenere conto che sono due studi clinici diversi. Cosa dobbiamo aspettarci dalla phase 3 di THLD? Credo valori non molto distanti da quella della phase 2 forse leggermente peggiori (la statistica dice così) ma non è detto.

Per concludere non è per niente facile giudicare un farmaco anticancro in sperimentazione perchè oltre ai tanti dati che avete letto sopra ci sono anche fattori di sicurezza da valutare. Il dato importante che può però farci capire non è tanto la mediana di sopravvivenza che come dice la parola stessa è una media ma è il valore dell’hazard ratio dello studio.

Questo mette a confronto il beneficio di un farmaco sperimentale nel suo controllo sul processo intero. Un valore di 1 in un processo di sopravvivenza significa nessun beneficio di un farmaco vs il controllo. La sopravvivenza globale è la stessa, quindi questo valore deve essere minore di 1.

Abraxane di Celgene è 0,72.

TH-302 di Threshold Pharmaceuticals era solo 0.95. (in phase2).

Questo al momento è un macigno secondo me su THLD. La partita è ancora aperta ma la vedo dura. L’azienda dovrà far scendere questo valore se vuole competere con Abraxane……

I dati di CELG sono peggiori nella phase 3 rispetto alle phase 2 se lo saranno anche quelli di THLD questo valore potrebbe andare a 1 e sarebbe un disastro per l’azienda e per gli azionisti. L’unico fattore che potrebbe far capovolgere la situazione è l’accordo con Merck……azienda specializzata nelle phase 3…….

Insomma i dubbi restano e sono tanti. Investire su THLD al momento potrebbe essere una scommessa e come tutte le scommesse ben ripagata. A voi

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3 commenti Commenta
franciscosalsaroma
Scritto il 29 gennaio 2013 at 07:26

Hola Gooser…..grazie per l’interessamento….con i tuoi chiarimenti ci rendi lo studio molto piu semplice facendoci evitare di intrecciarci in milioni di articoli scritti in 2000 siti diversi……tu parli del mio entusiasmo ma devo ammettere che tu sai tutto di tutte le aziende biotech….ma come fai? :D …comunque volevo specificare che la mia strategia di investimenti non e’ casuale , diciamo che e’ frutto di studio sulle strategie dei piu’ grandi investitori esistiti ed esistenti come Buffett, Graham (il suo mentore) ,Templeton,Soros ecc ecc….adattandole ai nostri tempi …..e diciamo che non si allontana di molto dalla tua strategia consigliatami…..Ti faccio un esempio: se io ho 5000 euro ,dopo un primo filtro approfondito sulle aziende migliori ,diciamo che ne seleziono 15 (preferibilmente quotate tra 1 e 10 dollari in modo che in salita ci sia piu guadagno e minore rischio di perdita)…ci investo 100 euro l una ed invece sulle 3 potenzialmente piu promettenti, aggiungo 500 euro. In questo modo ho speso 3000 euro in modo che posso seguire principalmente le 3 preferite , pero’, avendo studiato anche le altre che potrebbero regalare qualche bella sorpresa, ho una base investita anche su di esse, che se iniziano a salire in modo consistente ci posso aggiungere una parte dei 2000 euro restanti……cosi’ facendo, se 1 o 2 di questi titoli cresce da 1 dollaro a 100/1000 dollari ….ci sarebbe un capital gain cospicuo….Naturalmente non mi concentro solo sui titoli biotech…..ma anche sulle aziende italiane,che sono sottovalutate a causa della crisi attuale, ma che hanno un buon valore intrinseco….( mi piacerebbe ascoltare la tua opinione da esperto in merito alla mia strategia visto che io sono relativamente agli inizi ) …..

Ora e’ il momento di alcune domande sul tuo articolo succitato….. :D

– Io ho puntato qualche OTC che potrebbe crescere parecchio, ma leggendo svariati forum, ho letto che per investirci su, bisognerebbe avere una banca che te lo permette ( e la mia non lo permette,quindi bisognerebbe aprire un altro conto corrente , ma sinceramente non mi va) , oppure bisognerebbe contattare un broker americano che se ne occupa e affidarsi a questo sconosciuto……qualche altra opzione fattibile da consigliarmi per investire sugli OTC ???

– Quante sono le FASI di un farmaco e quanto tempo intercorre tra una fase e quella successiva????

– Perche tra una fase e quella successiva diminuiscono le statistiche di successo ???

– Dopo quanto tempo dall’ approvazione di un farmaco ,il farmaco viene messo in commercio sul territorio americano e mondiale ?

Come al solito….ti ringrazio per la tua disponibilita’…..ciao ciao Gooser :D

Scritto il 29 gennaio 2013 at 11:05

Ciao FRA ! no no non so tutto di tutto sarebbe impossibile cerco solo di selezionare le aziende con i farmaci più interessanti ma tante volte me ne scappano diverse che poi fanno bene, ma grazie anche all’aiuto di tutti i partecipanti al blog cerchiamo di non farci scappare le realtà più importanti.
Se il tuo portafoglio avrà anche dentro realtà non biotech allora si che sarà bilanciato e il tuo modo di crearlo allora diventa molto interessante.
Riguardo alle tue domande: tra le banche so che banca sella tramite gli ordini telefonici permette l’acquisto dei titoli otc ma dovresti cambiare conto e non è il caso. Io uso directa solo che ultimamente hanno alzato delle limitazioni sui titoli otc. Alcuni amici usano ETRADE prova a cercare qualcosa in rete ne parlano bene.

Le fasi cliniche sono 4 la 1,2,3 sono pre approvazione mentre la 4 si fa dopo a farmaco approvato. Quanto durano? dipende da un sacco di fattori ovviamente se devi curare una ferita anche poco se devi curare una malattia difficile anche anni. Tutte le volte che uno studio viene presentato alla FDA c’e’ scritto chiaramente quanto durerà e tutti gli obbiettivi.

Tra una fase e l’altra diminuiscono le statistiche perchè più avanti va il farmaco è piu’ sono i requisiti che cambiano. Ad esempio tra una phase 2 e 3 aumentano di molto il numero di pazienti, il numero di siti, a volte anche in stati diversi su popolazioni diverse che reagiscono in maniera diversa ai trattamenti.

questa la definizione di fase 2:
Una volta che è stata confermata la sicurezza dello studio dal trial in Fase I, vengono effettuati trials in Fase II su gruppi più grandi (20-300). Essi sono progettati per valutare come funziona il farmaco, e per continuare la valutazione sulla sicurezza effettuata in fase I, su un gruppo più ampio di volontari e pazienti. Quando fallisce il processo di sviluppo per un nuovo farmaco, ciò avviene normalmente durante i trials in fase II, nel momento in cui si scopre che non funziona come pensato, oppure che ha effetti tossici.

Questa è la definizione di fase 3:
Quando un farmaco è considerato ragionevolmente efficace e sicuro, viene somministrato a un numero alto di soggetti.
Gli studi in fase III sono trial multicentrici randomizzati e controllati, effettuati su un grande gruppo di pazienti (300-3000 o più, a seconda della malattia o della condizione medica investigata), e vengono utilizzati per effettuare la valutazione definitiva sull’efficacia del farmaco versus il “gold standard” corrente. In virtù della loro grandezza e durata, i trials in fase III sono i più costosi, duraturi e difficili per quanto concerne progettazione e decorso, soprattutto nel caso di malattie croniche.

A farmaco approvato l’FDA o le altre agenzie nei rispettivi paesi danno il permesso alla commercializzazione. Quando viene commercializzato lo decide l’azienda che l’ha prodotto e studiato oppure il partner commerciale. Non c’e’ un tempo fisso ma dipende da quando tutto il marketing e l’unità produttiva è pronta a produrre e commercializzare.

L’argomento è molto vasta se hai altri dubbi chiedi pure :mrgreen::mrgreen:

franciscosalsaroma
Scritto il 30 gennaio 2013 at 03:54

Grazie per i chiarimenti Gooser…. :D

Ma che sta succedendo a KERYX ??? dal 18 gennaio e’ passato da 2,90 a 8,36 incremento del 200% …impressionante…

Potresti informarti tra i tuoi amici del sito su quali siano le aziende che forniscono Samsung e Apple ??? (siccome sono troppo alti come titoli non conviene investirci su ,ma le aziende che le forniscono di sicuro avranno un incremento in borsa non indifferente ,visto che forniscono le piu grandi aziende del mondo tecnologico) … bye bue… :-)

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