Titoli Biotech: Alexza Pharmaceuticals (ALXA) FDA prevista per il 20 Dicembre, mentre l’approvazione in Europa è incerta, gli investitori a un bivio……

Scritto il alle 14:36 da gooser

Mi ero ripromesso di non scrivere più del titolo dopo che negli ultimi due anni sia io che Cereal Killer abbiamo collezionato almeno una quindicina di articoli. Proprio ieri sera, mentre tutti ormai aspettano la decisione finale di FDA per il farmaco Adasuve prevista per fine Dicembre, arriva l’ennesimo contraccolpo.

Ormai non so più nemmeno come quantificare l’amarezza che leggo nei commenti degli amici che seguono il blog. Bisognerebbe usare altre parole, per commentare alcune dichiarazioni che di seguito leggerete.

Vediamo cosa è successo: ieri sera in after sono stati toccati i 4$ per poi chiudere a 4,21$ dopo che in seduta il titolo quotava 4,42$.

Durante la presentazione della trimestrale questo punto ha fatto cadere “dal pero” gli azionisti:

In September, Alexza received the Day 180 List of Outstanding Issues from the CHMP regarding the ADASUVE MAA, which included two “major objections” that preclude a recommendation for marketing authorization at the present time.  During the fourth quarter, Alexza and its EU partner, Grupo Ferrer, plan to meet with the CHMP, as part of the ongoing work on the ADASUVE MAA.

Quindi ci sono due “in sospeso” da risolvere che al momento non faranno approvare il farmaco in Europa. La domanda ovviamente che gli investitori si sono posti è: cosa aspettavano a dircelo?. Certo che questo non preclude l’approvazione ma sicuramente non fa per niente bene al titolo, che dopo reverse, emissioni azioni e due bocciature da parte di FDA ha perso oltre il 60% rispetto alla quotazione di un anno fa.

Queste due obiezioni verranno discusse in un meeting “faccia a faccia” con l’EMA (vedremo se sarà così) in Novembre, per chiarire questi due punti che al momento precludono l’approvazione.

Durante la trimestrale alla domanda specifica riguardo questi due punti il ceo ha così specificato:

What the European authorities have asked is they talked about our request for a broad label. In a broad label they mean mild to moderate, severe agitation. And because our clinical trials were studied in mild to moderate agitation, they felt that we needed to tune down the label. And so the way we will be addressing is by changing the label specifically to mild to moderate. Quindi si parla di etichetta. Cosa vuol dire tradotto? Che EMA si orienta affinchè il farmaco venga somministrato ai pazienti con lieve/moderata agitazione portando il campo di utlilizzo verso il basso anzichè moderata. Spero di aver fatto capire il senso. Questo perchè? C’e’ il solito già ampiamente discusso problema dell’inalatore. In realtà l’azienda dice anche che lo studio è già stato fatto in quella direzione, ma ovviamente spera che venga utilizzato il più possibile.

Immaginate di far inalare il farmaco a un paziente con una forma grave di agitazione/schizofrenia , credo sia pericoloso e complicato, forse meno pericoloso di un ago, ma comunque complicato. Su questo l’azienda ha fatto pressioni, non convincendo del tutto FDA prima e adesso ci proverà anche con EMA.

Il secondo punto riguarda il rischio polmonare legato alla somministrazione di una seconda dose del farmaco. L’azienda insiste nello specificare che negli studi da loro condotti non vi è necessità di somministrare un’ulteriore dose del farmaco. EMA credo voglia approfondire questa questione come aveva fatto già a suo tempo FDA.

Detto questo, mentre sembrava ormai la strada in discesa per l’azienda, queste ultime affermazioni uscite dalla trimestrale, potrebbero creare incertezza agli investitori. Con una data FDA prevista a fine Dicembre c’e’ ancora la speranza per i piccoli risparmiatori di recuperare parte del loss accumulato in precedenza ?. Io credo che le speranze non siano molte, ma credo che in caso di approvazione in u.s.a. si possa recuperare solo parte del loss.

Visto che ormai ne abbiamo parlarto diciamo che l’azienda attualmente ha questo in cassa:

Alexza ended the third quarter with cash, cash equivalents, marketable securities and restricted cash of $32 million. In caso di approvazione dovrebbe arrivare un pagamento dal partner, ma comunque la strada per l’azienda resta parecchio in salita. A voi.

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