Titoli biotech: Ecco i titoli che per fine anno potrebbero volare durante l’attesa dei risultati clinici. Quale titolo scegliere ?

Scritto il alle 14:58 da gooser

Ecco qui sotto un piccolo riassunto “rubato” in rete, ma sono eventi che stiamo seguendo nel nostro calendario biotech, e che ormai da mesi teniamo sotto controllo. Oltre all’evento ho aggiunto anche un mio breve commento. Difficile decidere su quali puntare anche perchè c’e’ l’imbarazzo della scelta.

(ALXA) Adasuve Pharmaceuticals Alexza, una formulazione per via inalatoria della Loxapine farmaco antipsicotico, è in attesa di una decisione di approvazione della FDA il 21 dicembre. Le autorità di regolamentazione degli Stati Uniti hanno rifiutato Adasuve due volte in precedenza. Abbiamo scritto tanto sul titolo, gli articoli li trovate nel blog, se qualcuno vuole un riassunto alzi la mano.

Amarin (AMRN) riporterà i risultati del terzo trimestre Giovedi, 8 novembre, gli investitori sono in attesa di un aggiornamento sulla nuova entità chimica Vascepa (NCE) Status e piani per il lancio commerciale del farmaco. Anche qui i troppi ritardi da parte di FDA hanno un po’ spiazzato gli investitori che si aspettavano già una risposta a Settembre. Più che l’NCE status che comunque potrebbe far schizzare il valore delle azioni in alto è importante capire come l’azienda intende andare “a mercato” con il farmaco. La loro proposta di avere 200-300 rappresentanti in giro per medici lascia qualche dubbio, manca sicuramente un partner, ma l’azienda non ha nessuna voglia (credo) di dividere gli utili con altri.

Amicus Therapeutics (FOLD) e partner di GlaxoSmithKline (GSK) annuncerà risultati top-line di due studi di fase III di migalastat (Amigal) nella malattia di Fabry, prima della fine dell’anno. Proprio il 5 Novembre è uscita la trimestrale. Non ho ancora dato un occhiata se trovo spunti interessanti faremo un articolo su quello che ha detto John Crowley.

Biogen Idec (BIIB) annuncia i risultati di uno studio di fase III di dexpramipexole nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o morbo di Lou Gehrig. Dati previsto entro la fine dell’anno. Il colosso Biogen proprio nell’ultimo periodo perde terreno dopo che è da Marzo che sale. Lo spostamento della data FDA non ha fatto bene al titolo. Questi nuovi dati potrebbero far recuperare terreno al colosso che da 155$ è passato agli attuali 139$.

Biomarin Pharmaceuticals (BMRN): i dati usciti ieri di fase III di GALNS per MPS IV, noto anche come sindrome di Morquio sono stati ottimi lanciando l’azienda verso una approvazione FDA a breve. Gli analisti prevedono che nel corso dei prossimi cinque anni le entrate per l’azienda potrebbero raddoppiare.

Catalyst Pharmaceutical Partners (CPRX) ha promesso i risultati di uno studio di fase IIb di CPP-109 (vigabatrin) per dipendenza da cocaina prima della metà del mese di novembre. Ciò significa che i dati usciranno questa settimana o la prossima. Anche qui abbiamo scritto articoli sul blog. Abbiamo avuto in portafoglio il titolo che ha guadagnato quasi il 100%. Ovviamente mi aspetto un sell on news all’uscita dei dati, target però molto interessanti.

Celgene (CELG): Top-line risultati dello studio di fase III di Abraxane nel cancro del pancreas prima della fine dell’anno. Questo è forse l’evento più importante. Anche qui in caso di dati ottimi si andrà verso una rapida approvazione. Ovviamente l’evento è fondamentale per un’altra compagnia che è sempre nella nostra watch list ovvero THLD. Vi invito a leggere l’ottimo articolo di CK uscito oggi clicca qui

Lo scorso maggio, Celldex Therapeutics (CLDX) ha riportato i risultati provvisori di uno  studio di fase 2 del suo farmaco contro il cancro CDX-011 che dimostrano tassi di risposta superiori nei pazienti con carcinoma mammario metastatico rispetto al singolo agente chemioterapico. Risultati più aggiornati di questo studio saranno presentati al San Antonio Breast Cancer Symposium a dicembre. Titolo in portafoglio biotech.

Celsion (CLSN): Top-line risultati dello studio di fase III su Thermodox nel cancro del fegato previsti prima della fine dell’anno. Lo studio “HEAT” confronta Thermodox più termoablazione con radiofrequenza (RFA) contro RFA da solo in pazienti con tumore primario del fegato. L’endpoint primario dello studio è il miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione. Già scritto e detto molto. Vi invito a leggere gli articoli precedenti che trovate nel blog.

Clovis Oncology (CLVS): Top-line risultati di uno studio di fase III di CO-011 nel cancro del pancreas previsti prima della fine dell’anno. Lo studio “LEAP” confronta CO-011 rispetto a gemcitabina in pazienti affetti da cancro del pancreas i cui tumori esprimono bassi livelli di hENT1, una proteina che entra nelle cellule. La sopravvivenza è endpoint primario dello studio.

Dynavax (DVAX) porta il suo vaccino contro l’epatite B Heplisav di fronte ad un comitato consultivo della FDA il 14 novembre. Seguiremo l’evento con molto interesse in diretta sul blog.

FDA annuncerà una decisione per Exelixis (EXEL) cancro midollare della tiroide con cabozantinib farmaco ormai famosissimo entro il 29 novembre.

Gilead Sciences (GILD) presenta importanti nuovi dati sui suoi farmaci contro l’epatite C  presso l’Associazione Americana per lo Studio delle Malattie del fegato durante la riunione annuale del 10 Novembre.

Un comitato consultivo della FDA convocato per il 20 dicembre esprimerà un parere sul farmaco di Hemispherx Biopharma (HEB) Ampligen come trattamento per la sindrome da fatica cronica.

Nektar Therapeutics (NKTR) pubblicherà i risultati di uno studio di fase III di NKTR-118 in costipazione indotta da oppioidi prima della fine dell’anno. Le due fasi III controllati con placebo ci diranno l’efficacia in open, e la sicurezza, di questa una compressa da ingerire una volta al giorno, per il trattamento della costipazione in pazienti che assumono farmaci da prescrizione a base di oppioidi.

NPS Pharmaceuticals (NPSP) è in attesa di una decisione di approvazione della FDA per Gattex Venerdì 28 Dicembre. Gattex cura i pazienti con sindrome da intestino corto. Un comitato consultivo della FDA ha votato il mese scorso per raccomandare l’approvazione del farmaco.

Pfizer (PFE) attende una decisione della FDA per il 21 novembre per tofacitinib, la prima pillola anti artrite reumatoide.

Vical (VICL): i risultati top-line arriveranno prima della fine dell’anno, per lo studio di fase III di  Allovectin (iniettato direttamente in lesioni melanoma) rispetto a dacarbazina o temozolomide in pazienti con melanoma metastatico recidivante. L’endpoint primario dello studio è il tasso di risposta duratura a 24 settimane, ma il punto finale più importante e necessario (per l’approvazione) secondario è la sopravvivenza globale.

Vivus (VVUS) annuncia i risultati finanziari del terzo trimestre, il 6 novembre, tra cui le prime vendite per il suo farmaco dimagrante Qsymia. Sembra che nella lotta contro Arena sia già in vantaggio, interessante capire come è entrato già nel mercato nonostante il poco tempo che è passato dal dopo approvazione.

ZIOPHARM (ZIOP) risultati annunciati dello studio di fase III di palifosfamide nel sarcoma. Lo studio  “PICASSO III” mette a confronto palifosfamide più Doxorubicina contro doxorubicina da sola in pazienti con tumore metastatico sarcoma dei tessuti molli. Endpoint primario dello studio è il miglioramento nella sopravvivenza libera da progressione (per l’approvazione accelerata) e la sopravvivenza globale (per il pieno riconoscimento.)

A voi

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