Threshold (THLD): il triangolo Abraxane, TH 302 e FOLFIRINOX

Scritto il alle 08:10 da cerealkiller

Ok, anche questo ponte se ne è andato, i mercati però il weekend lungo non l’hanno fatto. Montagne russe. Fra le compagnie che seguo, chi ha meno risentito di tutto questo trambusto sono state Celldex (CLDX) per il mercato americano e Morphosys (MOR) per quello europeo. Non che non ci sia stato qualche scossone, ma a conti fatti il saldo è cambiato di poco.

Vediamo di rimetterci in pari (lo dico più che altro per me) approfondendo un minimo, per cominciare, il discorso fatto ieri sera con Gianluca su Threshold (THLD) e Abraxane perché credo di aver saltato qualche passaggio dandolo per scontato, creando un poi’ di confusione. Portate pazienza.

Threshold (THLD): il triangolo Abraxane, TH 302 e FOLFIRINOX.

Parto dal presupposto che conosciate la storia recente della compagnia, non fosse così potete rileggere i vecchi articoli o, se preferite, beccarvi questo super condensato.

Threshold sta sviluppando TH 302, farmaco capostipite di una nuova classe di composti che ha il suo punto di forza nello sfruttare una condizione e detta ipossia che si viene a creare nelle zone colpite da tumore. La compagnia sta sperimentando il farmaco in diverse indicazioni ed in diverse combinazioni, ma hanno praticamente solo quello in pipeline.

Threshold (THLD) se ne stava pacifica attorno al dollaro e mezzo prima di stipulare un accordo con Merck e di rilasciare i dati della sopravvivenza libera da malattia di TH 302 nel cancro al pancreas, malattia terribile per la quale mancano opzioni terapeutiche valide e tristemente salita all’onore della cronaca perché ha visto coinvolto, con gli esiti che conosciamo, Steve Jobs.

Dall’accordo e dai dati preliminari, è stata salita fino ai livelli di 8-9$ fino al momento in cui sono stati comunicati i dati sulla sopravvivenza (OS). Qui, un minimo di dettagli in più ci vuole, sempre per chi si è perso i miei vecchi articoli.

Lo studio in questione non era stato concepito per avere la potenza sufficiente per mostrare un beneficio in termini di sopravvivenza statisticamente significativo ed il disegno che consentiva il crossover di pazienti dal bracco di controllo a quello di TH 302 favoriva il braccio del placebo. Fatte queste precisazioni avevo invitato i lettori ad acquistare sul possibile tonfo causato dalla male interpretazione di questi dati ed a rivendere in seguito, quando la faccenda sarebbe stata metabolizzata. Le cose (una volta tanto) sono andate proprio in quel modo e la strategia, impiegata anche nel portafoglio virtuale, si è rivelata vincente. Ad ESMO 12 però il mondo si è girato contro Threshold, i cui dati proposti in modo da tener conto dei pazienti che hanno cambiato trattamento durante lo studio, non hanno impressionato. Si è andati oltre, stabilendo che Abraxane di Celgene (CELG) sarà il nuovo standard of care nel trattamento del tumore al pancreas. Celgene (CELG), un nome importante nel campo dell’ematologia si è avventurata nel trattamento dei tumori solidi acquisendo Abraxis e cercando di far diventare Abraxane, già approvato per altre indicazioni diverse dal cancro al pancreas, un farmaco in stile Avastin. Nel trattamento della stessa indicazione di TH 302, Abraxane si trova già in fase 3 e fra breve conosceremo gli esiti di questo studio. I motivi per cui TH 302 viene già dato per sconfitto anche senza conoscere i numeri del rivale sono di due tipi:

1) Problemi legati alla tossicità del farmaco di Threshold (THLD) che secondo molti sono troppo penalizzanti rispetto ai trattamenti ora applicati. Mi pare un giudizio eccessivo, anche perché come sempre va fatto un calcolo sul rapporto rischio/beneficio, e comunque la critica sarebbe stata da porre mesi fa, non ora. Certo è che il limite sul quale si può essere d’accordo è che l’impiego in combinazione di Abraxane e TH 302 sia da escludere, proprio per una questione di tollerabilità della terapia.

2) Il mondo degli oncologi, di quelli che contano a quanto pare, utilizza già Abraxane off label, contando sull’approvazione del farmaco in altre indicazioni e sui primi risultati delle sperimentazioni finora condotte.

Ora, sia per il punto uno che per il due, sta tutto bene, ma sono cose che si sapevano già da tempo. La differenza sostanziale fra i 4,5$ di oggi ed i 9$ di qualche tempo fa sono i dati sulla sopravvivenza. Quello che non convince è il beneficio anche dopo aver considerato i pazienti che hanno effettuato il crossover.

Abraxane in fase 3 può contare su un disegno del trial che porterà ad avere un braccio di controllo con valori di sopravvivenza modesti, mentre la fase 2 di TH 302 ha arruolato pazienti in un braccio di controllo molto eterogeneo, che può confondere (allo stesso modo del crossover) i dati.

Aspettiamo i dati di Abraxane di Celgene (CELG)e giudichiamo quelli. Poi vediamo il contraccolpo che avrà Threshold (THLD) ed a quel punto faremo di nuovo il punto della situazione.

Threshold (THLD) sarà quasi di sicuro presente ad ASH 12 a dicembre, sempre ovviamente con TH 302. Entro fine anno partirà la fase 3 in collaborazione con Mercck e conosceremo la vera potenza di Abraxane. A metà 2013 avremo anche i primi dati sulla progressione libera da malattia di TH 302 nel trial sul sarcoma dei tessuti molli. Ecco, da quest’ultimo non mi aspetto molto, ma nel periodo fra il rilascio dei dati ad opera di Celgene (CELG) e quelli sul sarcoma, ci si potrebbe togliere qualche soddisfazione.

Oh, non è che tutti quelli che stanno sviluppando farmaci e terapie per trattare il cancro al pancreas hanno già alzato bandiera bianca a causa di Abraxane…

Esistono, per fortuna dei malati, altre terapie in fase di sperimentazione. Si tratta di vaccini, di anticorpi monoclonali e di terapie chemioterapiche modificate. La FOLFIRINOX ha ad esempio raggiunto notevoli risultati in termini di efficacia, mentre sulla tollerabilità della terapia un giudizio definitivo non è ancora stato emesso. Ha inoltre il vantaggio rispetto  tutta la possibile concorrenza di essere estremamente economica…

Come spesso ho detto, la tollerabilità del trattamento va considerata in base al possibile beneficio, ma nel caso della FOLFIRINOX la tossicità potrebbe limitarne l’utilizzo in una buona parte dei pazienti.

Anche qui, siamo sicuri che alla fine un po’ di spazio per TH 302 non si riesca a trovare?

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