Salute e Farmaci: Sclerosi Multipla FDA Approva il teriflunomide !!

Scritto il alle 14:02 da gooser

L’Fda ha approvato teriflunomide, terapia orale a singola somministrazione giornaliera sviluppata per il trattamento delle forme recidivanti remittenti di Sclerosi Multipla. Sviluppato da Genzyme, società del Gruppo Sanofi, il farmaco sarà messo in commercio con il nome Aubagio. L’azienda ha presentato domanda di autorizzazione all’Ema che sta esaminando il dossier registrativo e che dovrebbe esprimersi nel corso del primo trimestre del 2013.

L’approvazione si basa sui dati raccolti al termine dello studio pivotal di Fase III denominato TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral).  Questo trial randomizzato e in doppio cieco che ha studiato 1.088 pazienti arruolati in 21 Paesi con forme recidivanti della malattia tra cui la recidivante remittente, la secondariamente progressiva e la progressiva con ricadute.

Nello studio, il trattamento con il farmaco ha permesso di ridurre il tasso annuale di recidive di circa il 30% rispetto al placebo (p=0.0005). Anche la progressione della disabilità in due anni – la durata la ricerca –è stata meno frequente nei pazienti trattati con teriflunomide una volta al giorno: 21,7% nel gruppo trattato con 7mg/die (p=0.0002) e 20,2% in quello trattato con 14 mg/die (p=0.0279) contro il 27,3% del gruppo placebo.

Le indicazioni del farmaco includeranno un “boxed warning” sul rischio di epatotossicità e teratogenicità, quest’ultimo basato su dati raccolti sull’animale. Prima di assumere il farmaco le donne dovranno sottoporsi a un test di gravidanza.

Oltre allo studio TEMSO è stato completato anche lo studio di Fase III TENERE, un trial su 324 pazienti nel quale il farmaco ha dimostrato un’efficacia pari a interferone beta-1a,  ed è in corso lo studio TOWER controllato contro placebo su persone con forme recidivanti di Sclerosi Multipla. Un altro studio di Fase III, TOPIC, è in corso nella sclerosi multipla in fase iniziale o CIS (sindrome clinicamente isolata). Teriflunomide viene anche valutato come terapia aggiuntiva all’interferone β nello studio TERACLES di Fase III.

Teriflunomide è sottoposto a un programma di studi clinici allargato che ci si attende coinvolgerà più di 5.000 partecipanti in 36 diversi paesi. Con oltre 10 anni di utilizzo continuativo nell’estensione di uno studio di Fase II, teriflunomide detiene l’esperienza clinica più consistente rispetto a qualsiasi altra terapia orale in sviluppo per la sclerosi multipla.

Teriflunomide è una terapia orale immunomodulante cosiddetta “disease-modifying”, ossia capace di modificare la storia della malattia e non di mascherarne soltanto i sintomi, dotata di proprietà antiinfiammatorie ed attualmente in studio per il trattamento della Sclerosi Multipla. Teriflunomide arresta la proliferazione e la funzionalità dei linfociti T e B attivati – ritenuti responsabili dei maggiori danni provocati dalla Sclerosi Multipla – attraverso l’inibizione selettiva e reversibile di un enzima mitocondriale. I linfociti inattivati o a riposo non sono generalmente influenzati da teriflunomide, suggerendo che la risposta del sistema immunitario alle infezioni non dovrebbe essere compromessa.

fonte:pharmastar.it

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