Colesterolo alto ? Ecco l’olio di pesce che fa per voi! Portafoglio Biotech: chiusa posizione su Amarin (AMRN).

Scritto il alle 15:02 da gooser

Come avete letto nel messaggio che ho mandato direttamente sul Blog commentando l’articolo che usiamo di solito per fare trading (clicca qui) , sulla base di quello che leggerete e che ho letto da diverse fonti, ho preferito chiudere la posizione sul titolo. In realtà il potenziale è alto e su questo titolo lo è veramente per i motivi che abbiamo già elencato nei precedenti articoli.

Il futuro commerciale di Amarin di (AMRN) il famoso olio di pesce AMR101 doveva essere stato deciso durante una riunione tra dirigenti top e funzionari della US Food and Drug Administration il 22 giugno.

Il tema della riunione del 22 giugno tra Amarin e FDA era “Discussione Orange Book”, secondo un calendario pubblicato sul sito web della FDA http://www.fda.gov/NewsEvents/MeetingsConferencesWorkshops/PastMeetingsWithFDAOfficials/ucm310005.htm. Dettagli della riunione e il suo esito non sono rese note al pubblico e Amarin non ha commentato, ma in base al soggetto e alle persone che hanno partecipato, l’esclusività della commercializzazione dell’ AMR101 – (quanti anni passeranno prima che si arrivi a vendere la pillola con l’olio di pesce da parte di produttori di farmaci generici) è stato il tema probabile.

Le azioni continuano a scendere e sono diminuite del 6% a $ 14,40 il Martedì e sono scese di quasi il 10% intraday con consapevolezza e preoccupazioni per questo incontro del 22 giugno che si diffuse intorno a Wall Street.

La decisione della FDA su se concedere o meno AMR101 cosiddetta nuova entità chimica (NCE) Status e i cinque anni di esclusiva di mercato che va con esso – è quasi altrettanto importante per Amarin come ottenere il farmaco approvato il 26 luglio.

Come nuova entità per AMR101, Amarin avrà cinque anni di esclusività sul mercato, indipendentemente dalla situazione dei brevetti. (le indennità sono suscettibili di estenzione fino al 2030.]

Con lo status di NCE per AMR101, i produttori di farmaci generici hanno anche il divieto di presentare cosiddetti comma 4 FDA (brevetti sui farmaci esistenti) per quattro anni.

Senza lo stato NCE, il mercato si restringe di AMR101 esclusiva a tre anni e produttori di farmaci generici possono presentare comma 4 subito dopo l’approvazione. Questi altri due anni di esclusiva di mercato e le restrizioni sul paragrafo 4 sono importanti nel determinare la redditività a lungo termine di AMR101.

Senza l’esclusiva di mercato massimo, il valore commerciale di AMR101 potrebbe essere ridotto – il farmaco potrebbe essere non in grado di generare il miliardo di dollari nelle vendite  che gli investitori si aspettano, perché più economiche, versioni generiche potrebbero penetrare sul mercato prima. Le grandi aziende farmaceutiche eventualmente interessate a collaborare o a acquisire addirittura Amarin potrebbero tenersi alla larga.

FDA dovrebbe emettere una decisione di approvazione per l’ AMR101 entro il 26 luglio. La decisione sullo stato di NCE del farmaco dovrebbe essere annunciato allo stesso tempo. Se la FDA approva AMR101 ma non concede il farmaco NCE, il prezzo delle azioni Amarin potrebbe cadere sui timori che i produttori di farmaci generici possano presentare immediatamente il comma 4 nel tentativo di invalidare i brevetti AMR101.

Lo stato di NCE di AMR101 è controverso, perché il farmaco è molto simile a Lovaza, un’altra ricetta olio di pesce pillola già approvato e venduto da GlaxoSmithKline (GSK). I principi attivi sia in AMR101 e Lovaza omega-3 sono acidi grassi EPA e DHA. AMR101 contiene più di EPA e meno DHA di Lovaza, ma se questo è sufficiente per considerare AMR101 una nuova entità chimica?.

Secondo il sito web della FDA, i funzionari della FDA presenti erano il Capo Counsel Elizabeth Dickinson e il suo top assistente Mustafu. Denise Esposito, vice direttore della FDA per la politica e Keith Webber, vice-direttore in carica della FDA di Scienze Farmaceutiche, erano presenti, così come molti avvocati di altri enti.

Alla richiesta di commentare su quello che è stato discusso nella riunione del 22 giugno, il portavoce della società David Schull ha risposto, “Amarin non è in grado di commentare, perché l’azienda opera in un periodo di calma prima della sua data PDUFA per AMR 101.”

Il tempismo della riunione del 22 giugno – in sostanza un mese prima della data della decisione della FDA l’approvazione per AMR101 – fa sperare che l’agenzia ha già deciso di approvare il farmaco. Questa è la buona notizia.

La cattiva notizia, potenzialmente, è che Amarin ha chiesto di incontrare i più alti funzionari della FDA il 22 giugno perché l’agenzia aveva espresso dubbi alla società riguardo all’NCE status per AMR101. In altre parole, questo incontro era forse un tentativo di convincere da parte di  Amarin a far modificare a FDA la sua idea circa l’esclusiva di mercato di AMR101.

Tutto questo farà speculazione, ovviamente, fino alla decisione di FDA del 26 luglio.

Parlando ad una conferenza con gli investitori lo scorso gennaio, Amarin CEO Joe Zakrzewski aveva espresso ottimismo che la FDA avrebbe concesso lo status ad AMR101 NCE, perché il farmaco era fondamentalmente diverso da Lovaza della Glaxo.

“A mia conoscenza, uno studio dei risultati non è mai stato richiesto per un farmaco che non ha ottenuto lo status NCE”, ha detto Zakrzewski, in riferimento ad un requisito richiesto da FDA ad Amarin ovvero un’analisi post-approvazione studio cardiovascolare di AMR101 che dovrebbe costare 120 milioni di dollari e registrare 8.000 pazienti. Questo studio è già in corso.

Capirete che il rischio che non venga concesso lo status NCE è troppo alto e io non me lo posso permettere.

Per chi è convinto del contrario restare dentro il titolo potrebbe essere un ottimo affare. In caso di approvazione e NCE Status le quotazioni del titolo potrebbero realmente decollare, qui dipende dalla vostra propensione al rischio. Stando a quello che abbiamo letto sopra mi pare di capire che i dubbi invece sono alti. Anche se dovesse arrivare l’approvazione senza l’ NCE le quotazioni secondo me scenderanno.

Abbiamo fatto un buon ingresso come anticipato nei precedenti articoli e chiuso la posizione con un +32%. Nel frattempo per chi fosse interessato siamo in comperasu CPRX dopo la buona notizia di ieri ma ne parliamo domani…..(forse).

PS: Non facciamo raccomandazioni di vendere o comprare azioni ragionate con la vostra testa eh !

 

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3 commenti Commenta
tosco63
Scritto il 13 luglio 2012 at 19:07

ciao gooser io ne ho poche in carico a 7.45 non penso che tornino a questo prezzo tu cosa ne pensi?

Scritto il 13 luglio 2012 at 20:14

tosco63@finanzaonline,

in caso di bocciatura ci tornano e vanno anche più in basso
in caso di approvazione senza NCE potrebbero tornare in zona 8-10$
con approvazione completa target in zona 20-25 sicuro

è il solito dilemma io se le avessi avute cosi’ basse le avrei già vendute ma io sono io

tosco63
Scritto il 14 luglio 2012 at 12:07

ciao sai io mi faccio prendere dal grande colpo ma la logica è come dici tu ci penserò bene grazie

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