Lotta all’osteoporosi nelle donne in menopausa: Il Data Monitoring Committee blocca lo sviluppo di Odanacatib di Merck&Co.
La statunitense Merck & Co. ha annunciato che un importante studio registrativo di fase III condotto per valutare efficacia e sicurezza del nuovo antiosteoporosi odanacatib verrà interrotto prematuramente.
La decisione è stata presa dal Data Monitoring Committee dello studio a causa del favorevole e robusto profilo di rischio benefico dei dati finora raccolti e della chiara evidenza di efficacia del farmaco. L’azienda intende quindi anticipare alla prima metà del 2013 la presentazione dei dossier registrativi alle autorità regolatorie in Usa, Europa e Giappone.
Lo studio dii fase III, che ha arruolato oltre 15 pazienti, aveva principalmente lo scopo di valutare l’efficacia antifratturativa del farmaco in donne in età post menopausale affette da osteoporosi. Un’analisi ad interim condotta quando era già stato raggiunto il 70% delle fratture previste dal protocollo event driven (n =237) ha evidenziato un netto vantaggio per il farmaco e per tale ragione lo studio è stato interrotto.
Rimangono aperte certe questioni sulla sicurezza del farmaco e per tale ragione proseguirà una fase in cieco del medesimo studio i cui dati saranno noti nel corso del 2013.
Odanacatib è un potente inibitore selettivo della catepsina K, un enzima umano coinvolto nel riassorbimento osseo. L’enzima, una cistein-proteasi espressa selettivamente negli osteoclasti, gioca un ruolo essenziale nella distruzione dell’osso e della cartilagine promuovendo la degradazione delle proteine della matrice come il collagene e l’elastina. L’inibizione della catepsina K rappresenta un approccio completamente nuovo alla cura dell’osteoporosi
fonte: pharmastar
