Titoli Biotech: FDA approva dopo 13 anni un farmaco per l’obesità di ARENA PHARMACEUTICALS (ARNA)

Scritto il alle 14:45 da gooser

L’approvazione del farmaco prodotto da Arena Pharmaceuticals, Inc. sta sollevando polemiche un po’ ovunque. Mentre tutti criticavano l’esperto di Biotech Adam F. giornalista di The Street che ne scrive male ormai da anni, adesso che ormai quasi tutti hanno fatto gain ci rendiamo conto che aveva ragione?.

Infatti su vari siti e forum si leggono adesso diverse critiche a FDA e c’e’ già qualcuno che prevede che il farmaco nel giro di qualche anno venga addirittura ritirato dal mercato come alcuni predecessori. Io stesso sono stato critico ma sempre in ottica trading. Non mi permetto di fare sentenze al posto di FDA ma sulla base di quello che leggo mi faccio una mia idea. Queste ultime frasi in realtà sono una risposta ad una mail dove un caro ragazzo mi mandava qualche “apprezzamento”. Caro amico sono contento se il farmaco possa permettere alle persone affette da obesità di ritrovare la salute ma sul fatto che tu abbia fatto gain alla faccia mia pazienza, sono contento per te.

La mossa da parte della US Food and Drug Administration di approvazione del primo farmaco per l’ obesità in 13 anni sembra riflettere un rischio calcolato da parte del regolatore ovvero che i rischi per la salute associati con i farmaci per la perdita di peso sono eclissati dalle urgenze crescenti di spese mediche associate all’obesità diffuse nel paese .

I costi sanitari associati all’obesità includono un maggior numero di persone con diabete di tipo 2 e le complicazioni derivate da questa condizione, così come i problemi gastrointestinali e cardiovascolari, che ammontano a tutti i ricoveri ospedalieri.

Lorcaserina o Belviq, è stato sviluppato dalla casa farmaceutica Arena Pharmaceuticals  (Nasdaq: Arna) ed è stato concesso in licenza a Eisai per distribuirlo nel mercato statunitense. La casa farmaceutica giapponese ha il suo quartier generale degli Stati Uniti in New Jersey.

Il farmaco è approvato per l’uso negli adulti con un indice di massa corporea di 30 o più, considerati obesi o adulti con un BMI di 27 o superiore, considerati in sovrappeso, e che hanno almeno un peso relativo con condizioni come pressione alta, diabete di tipo 2 o colesterolo alto, secondo una dichiarazione da parte della FDA.

Uno dei tre studi registrativi, denominato BLOOM (Behavioral Modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management) 3.182 pazienti obesi o in sovrappeso (BMI  medio di 36,2) sono stati randomizzati a ricevere lorcaserin (10mg) o placebo, 2 volte al giorno per un anno. Oltre al trattamento farmacologico, i pazienti ricevevano consigli sulla dieta e sull’esercizio fisico. Dopo il primo anno di trattamento, i pazienti in placebo hanno continuato a ricevere placebo, quelli in lorcaserin sono stati randomizzati a proseguire il trattamento attivo oppure a passare al placebo.

Alla fine del primo anno di trattamento, i pazienti che hanno ricevuto lorcaserin hanno perso 5,8 Kg. mentre quelli trattati con placebo ne hanno persi poco più di 2 (p<0,001). Il farmaco ha quindi raggiunto il primo end point primario. I pazienti che hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo sono stati il 47,5% nel gruppo lorcaserin vs il 20,3% nei controlli (p<0.001),

La perdita di peso a 2 anni (altro end point primario) è stata mantenuta in misura superiore nel gruppo trattato con lorcaserin (67,9% vs 50,3%, p<0.001). Hanno completato lo studio il  55,4% dei pazienti in terapia con lorcaserin e il 45,1% dei pazienti in placebo.

Un numero leggermente più elevato di pazienti in terapia con lorcaserin (7,1% versus 6,7%) ha abbandonato lo studio per problemi di tollerabilità al farmaco

Insieme alla perdita di peso sono stati notati miglioramenti riguardanti alcuni marker di rischio cardiovascolare, come la circonferenza addominale, l’indice di massa corporea, i livelli di insulina, i livelli di proteina C-reattiva, il colesterolo totale e il colesterolo LDL (p <0,05).

Anche la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sono diminuite leggermente nel gruppo sottoposto a trattamento con lorcaserin (P <0,05).  Durante lo studio non sono emersi problemi valvolari o cardiaci di altro tipo.

Dott. Janet Woodcock, direttore del Centro della FDA per la valutazione del farmaco ha sottolineato:

“L’obesità minaccia il benessere generale dei pazienti ed è un grave problema di sanità pubblica. … L’approvazione di questo farmaco, usato in modo responsabile in combinazione con una dieta sana e stile di vita, fornisce un’ opzione di trattamento per gli americani che sono obesi o in sovrappeso e che hanno almeno una morbosa condizione. ”

Reuters ha citato una nota di ricerca dall’ analista di Cowen & Co. Simos Simeonidis:

“Sembra che l’agenzia ritiene ufficialmente di spostare l’idea che  “non trattare l’obesità è un rischio in sé e per sé”, quindi siamo disposti a mettere il farmaco sul mercato, al fine di aiutare le persone a perdere peso, anche se c’è il rischio associato.'”
Forbes ha notato che la FDA ha lasciato fuori dal suo comunicato stampa, che era quasi interessante la notizia principale:

FDA “non fa menzione di tumori trovati negli animali, che a un certo punto sembravano essere un problema per il farmaco. La FDA, inoltre, non sembra richiedere ecocardiogrammi per verificare problemi di valvole cardiache, un’altra preoccupazione. “
Se la FDA può tollerare gli effetti collaterali del Belviq, allora forse l’approvazioni per altri farmaci sempre per la perdita di peso, che sono stati ritardati per affrontare questioni come effetti collaterali, non sono molto indietro, come Pharmalot ha sottolineato.

Tredici anni è un tempo lungo, ma non abbastanza a lungo per cancellare il ricordo degli effetti negativi di farmaci già approvati come la fenfluramina e dexfenfluramina, la valvola che ha causato danni al cuore, prima che fossero tolti dal mercato.

La casa farmaceutica deve comunque fare sei studi post-marketing, tra cui un lungo periodo di prove cardiovascolari per valutare l’effetto del Belviq sul rischio di eventi avversi cardiaci maggiori, come infarto e ictus.

Per concludere dopo l’euforia del momento che ha anche contagiato Orexigen Therapeutics, Inc. proprio quest’ultimo titolo è da tenere da adesso in avanti sempre più sotto controllo. La situazione aziendale non è delle più rosee visti i ritardi dopo la precedente bocciatura FDA. Una volta finiti gli studi in corso e ripresentata una nuova NDA bisognerà trovare il momento giusto per entrare sul titolo. Leggendo qua e la si ipotizza zona 3$ anche se credo che un’ altra diluizione potrebbe essere fatta magari tra un anno. A fine 2012  avevano 100M in cash quindi non abbiate fretta.

Sullo stesso argomento, contro l’obesità, trovate altri farmaci e studi andando QUI

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9 commenti Commenta
palanzana
Scritto il 29 giugno 2012 at 14:50

http://www.thestreet.com/video/11601214/the-next-big-thing-in-biotech-arena.html

come ti spieghi il declino repentino di arna e la salita di orex?
pensi che orex possa arrivare a 10$?
e di vivus? 8O

Scritto il 29 giugno 2012 at 15:31

ARNA: nel breve potrebbe esserci un’ uscita dal titolo di coloro che non le vogliono tenere in portafoglio e quindi poi successivamente potrebbe trovare una zona stabile dove poter creare un supportone. Le incognite sul mercato del farmaco restano quindi solo con dei dati di vendita certi il titolo potrà ambire a target molto alti. Ricordiamoci che ARNA prende una percentuale Eisai tutto il malloppo. Attenzione perchè ARENA potrebbe anche essere acquistata a questo punto fa gola sopratutto se FDA limiterà con black label le vendite del farmaco di VVUS. Non succederà ma se FDA boccia VVUS allora ARNA esplode……..

OREX dopo l’euforia del momento dovrebbe scendere secondo me ricordiamoci che FDA POTREBBE ESSERE prevista per il 2014 ! Orex non ha entrate, ha soldi al momento ma tante spese. Sicuramente gli speculatori sono su Arna e OREX attenzione. Sinceramente non mi sento di rischiare al momento su nessuno dei tre troppo facile farsi male.

Scritto il 29 giugno 2012 at 15:38

come aveva anticipato l’amico Romano 5,65 da tenere e infatti anche oggi sembra partita bene +8% al momento

palanzana
Scritto il 29 giugno 2012 at 15:42

VVUS ha + probabilità di essere approvata, di quante non ne avesse ARNA?
allora si potrebbe provare a mettere qualche cip su tutte e 3 prima dell’approvazione

palanzana
Scritto il 29 giugno 2012 at 15:44

da tenere fino a ?

non vorrei che lunedì seguisse le orme di ARNA, -50% in pochi istanti

Scritto il 29 giugno 2012 at 16:04

palanzana@finanzaonline,

L’approvazione di ARNA per me è stata una sorpresa. Il fatto che FDA ha spostato VVUS di tre mesi è un segnale che fa alzare le possibilità di approvazione. VVUS se approvato avrà delle limitazioni peserà quanto saranno restrittive ? SI.
Sulla quotazione questo influenzerà perchè restringe il mercato futuro del farmaco.

Se FDA approva VVUS con forti restrizioni il titolo scende secondo me.

Se FDA boccia VVUS lo troviamo tra 7/10 $

Se pensi che FDA bocci VVUS allora prendi ARNA e OREX.

Non è semplice prendere VVUS oggi. E’ un pericolo troppo grosso che io non mi posso permettere.

palanzana
Scritto il 29 giugno 2012 at 16:10

xkè è un segnale positivo la proroga di 3 mesi?
avevano già espresso dubbi sul farmaco? x questo parli di limitazioni?

Scritto il 29 giugno 2012 at 19:19

aggiornamento grafico dell’amico Romano su OREX

Aggiornamento: ancora buy sopra 6,50, stop a 5,70

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