Alert Biotech Neurocrine Biosciences (NBIX) Pronti a un ingresso sui minimi !

Dopo il successo delle due segnalazioni su Zalicus (clicca qui), dove almeno io ho chiuso la posizione, anche Acadia (clicca qui) si sta comportando bene ma oggi vediamo un titolo invece da tenere un po’ più a lungo.

Siamo indietro sulle segnalazioni ma forse non tutto è perduto. Capite che le segnazioni che arrivano dal mondo biotech sono tantissime, in poche parole non ci si annoia mai.

Avevamo già parlato di questa realtà Biotech anni fa e passati diversi anni si ripresenta interessante nuovamente dandoci ottimi spunti per il futuro per chi vuole fare il “cassettista”.

Il 5 giugno 2012, Abbott Labs (NYSE: ABT) e Neurocrine Biosciences Inc. (NASDAQ: NBIX) hanno annunciato di aver avviato un fondamentale studio clinico di fase 3 disegnato per valutare la sicurezza e l’efficacia di elagolix nelle pazienti con endometriosi.

L’endometriosi è una malattia cronica e complessa, originata dalla presenza anomala del tessuto che riveste la parete interna dell’utero, cioè l’endometrio, in altri organi quali ovaie, tube, peritoneo, vagina, intestino. Ciò provoca sanguinamenti interni, infiammazioni croniche e tessuto cicatriziale, aderenze ed infertilità. Ogni mese, sotto gli effetti degli ormoni del ciclo mestruale, il tessuto endometriale impiantato in sede anomala va incontro a sanguinamento, nello stesso modo in cui si verifica a carico dell’endometrio normalmente presente in utero. Tale sanguinamento comporta un’irritazione dei tessuti circostanti, che dà luogo alla formazione di tessuto cicatriziale e di aderenze.

Abbott ha progettato il protocollo della sperimentazione, dopo oltre un anno di discussioni con l’FDA degli Stati Uniti, ma ha scelto di non perseguire una SPA formale per evitare ulteriori ritardi nella partenza del programma.

La sperimentazione di fase 3, chiamata M12-665, è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha cercato di iscrivere 875 donne, età tra 18 e 49, da moderata a grave dolore endometriosi associata. Sarà condotto in circa 160 siti negli Stati Uniti, Puerto Rico e Canada. L’endpoint primario sarà un dual-endpoint nella riduzione nella dismenorrea e non mestruali dolore pelvico (NMPP) per le donne su due dosi di elagolix (150 mg e una dose ancora maggiore senza preavviso) vs placebo in una randomizzazione 01:01:02 di oltre 3 mesi.

L’efficacia sarà valutata mediante analisi responder per la valutazione statistica. L’inclusione di una dose ancora maggiore di elagolix senza preavviso, 250mg o 300mg forse (150 mg BID) è intrigante. Analisi Responder dal trial di fase 2b ha mostrato al tasso di risposta dell’85% con 150 mg elagolix. Abbott sta cercando una risposta superiore al 90% del programma di fase 3 attraverso l’inclusione di una dose più alta.

Gli endpoint secondari includono dispareunia e Patient Global Impression of Change (PGIC), così come l’uso di analgesici. Dopo le 3 porzioni controllate del trial, i pazienti avranno diritto a iscriversi ad altri 6 mesi di studio open-label di estensione in cui Abbott vuole cercare i segni di efficacia persistente. Per l’analisi di sicurezza, i pazienti saranno seguiti per ulteriori 12 mesi, dopodiché Abbott effettuerà una scansione DXA per valutare i cambiamenti della densità minerale ossea.

Ci aspettiamo che questo programma avrà 12 mesi di tempo per iscriversi. I dati del trial di fase 3 dovrebbero essere disponibili nella prima metà del 2014, con l’analisi completa nel 2015.  Abbott prevede di effettuare una seconda conferma del programma di fase 3 che dovrebbe rispecchiare la M12-665 e che dovrebbe iniziare nel 2013. Questo programma includerà siti al di fuori del Nord America, con particolare attenzione verso l’Europa occidentale. Un’analisi completa dal secondo processo è previsto nel 2016, insieme con la New Drug Application (NDA) prevista per il 2016

C’e’ fiducia nella phase 3 dopo che l’efficacia e la sicurezza visti in precedenza con elagolix. In totale, Neurocrine ha presentato i dati di 12 programmi di fase 1 e di 6 programmi di phase 2 (fase 2 fase 2 e 4 2b) su circa 1.000 pazienti. I risultati della fase 2b (n = 137) Daisy PETAL (Studio 901) primo programma uscito nel maggio 2010 forniscono la prova migliore concept dei dati per la fase 3. Risultati finali, pubblicati nel novembre 2010, erano statisticamente significativi in tutti gli endpoint primari e secondari.

La prevista fase 3 del programma cercherà di iscrivere i pazienti con malattia più grave e che impiegheranno due cicli (due mesi).

Notiamo la risposta al placebo del 33% su entrambi gli endpoint primari previsti nel programma PETAL Daisy è piuttosto alta,  ma ciò che Abbott deve fare è replicare i risultati anche in fase 3 studi, dati osservati in precedenza e quindi non mostrando cambiamenti significativi della densità minerale ossea e l’approvazione pensiamo sia probabile.

Quello che è stato scritto sopra è una buona notizia per gli azionisti Neurocrine. La società con un  “Update sul Elagolix”, comunicato stampa del maggio 2011, aveva dato l’inizio del trial di fase 3 nel quarto trimestre 2011 Tuttavia, la finalizzazione della SPA con la FDA negli Stati Uniti ha preso più tempo del previsto.

Inizialmente si pensava inoltre che entrambe le sperimentazioni di fase 3 potevano  iniziarare contemporaneamente, invece Abbott prevede di scaglionare il secondo trial di fase 3 in modo che inizierà un anno dopo, nel 2013. In questo modo la seconda prova può includere siti di fuori del Nord America.

Come risultato, il deposito previsto della NDA, ora è previsto nel 2016, è di 18 mesi + più lontano rispetto alla data prevista.

Passiamo adesso al calcolo del target prize del titolo.

Secondo i modelli usati dagli analisti il target è molto più alto di quello che leggerete di seguito, però tenendo conto dei ritardi spiegati sopra, quindi tutto ciò che gira intorno, prevedendo il lancio nel mercato per il 2017 il risultato è una diminuzione nel target price da $ 12 per azione a $ 10 per azione.

L’obbiettivo $ 10 per azione è attualmente più basso dei cinque obiettivi pubblicati da aziende quotate vedi Thomson / First Call (range precedente era di $ 11,50 a $ 14,00).

Il farmaco ha un ottimo potenziale se venisse approvato.  Elagolix sembra uno dei più interessanti prodotti biotecnologici in fase avanzata. Se diamo un occhiata qui sotto alla pipeline di assoluto valore troviamo già accordi con grosse BIO.

Con una Capitalizzazione di mercato di $ 489.37M e con $ 210M in cash al 31/03/2012 acquistare il titolo sui minimi potrebbe essere un grosso affare.