Alert Biotech ! Inseriamo in watch list Acadia Pharmaceuticals (ACAD) PARTE 3

Scritto il alle 16:12 da gooser

Breve alert sul titolo in questo momento +13% vi invito a ri-leggere il riassunto qui sotto. Poi non dite che non l’avevo detto…………

L’ingresso è stato fatto in zona 1,35$.

 

Abbiamo lanciato una segnalazione nei giorni scorsi su ACADIA Pharmaceuticals, Inc. (ACAD) clicca qui. Non per vantarci ma siamo stati i primissimi ma non perchè siamo più bravi ma solo perchè siamo stati più veloci. Già nella giornata successiva sono arrivate segnalazioni ovunque e il titolo si sta MUOVENDO bene.

Visto che sembra interessare parecchio il titolo vediamo di aggiungere altro… vi invito a leggere il precedente articolo di Cereal Killer cliccando qui. Abbiamo già detto della precedente phase 3 fallita e della attuale in corso. Il punto fondamentale da analizzare fu la risposta sorprendentemente alta del Placebo che riguarda la vecchia phase 3 e vedere invece cosa possiamo aspettarci dalla nuova. Prendiamo spunto da un ottimo articolo apparso sul web per entrare nel dettaglio. Lo so che non vedete l’ora ma è interessante……

Principalmente, questa risposta alta è stata osservata in centri di trattamento al di fuori degli Stati Uniti, in particolare in Europa dell’Est (Bulgaria, Russia e Ucraina) e India, dove gli standard di cura erano PIU’ BASSI rispetto a quelli degli Stati Uniti e l’Europa occidentale (Francia e Regno Unito). L’ipotesi è che i pazienti arruolati nello studio hanno visto la loro situazione precipitare perchè non curati adeguatamente, una volta iscritti al programma. Anche se solo su placebo, i segni e i sintomi di psicosi legati alla malattia di Parkinson (PDP) sono stati ridotti in seguito a visite mediche  e maggiore qualità delle cure standardizzate dal protocollo di sperimentazione. Quindi si ipotizza che i pazienti al di fuori degli Stati Uniti potevano non esser più gravi rispetto ai pazienti PDP negli Stati Uniti. (Precisiamo che questa è un ipotesi).

I grafici che seguono mostrano l’endpoint primario, la riduzione in scala media per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS) per i dati globali -012 (grafico 1) vs. solo i pazienti del S. U. (grafico 2). Si vede che i dati negli Stati Uniti mostrano una separazione significativa contro placebo per il pimavanserin dose di 40 mg.

Per lo studio-020 sono state fatte le seguenti modifiche

1) Lo Studio avrà luogo solo-negli U. S.

2) Studio-020 metterà alla prova solo la dose di 40 mg in una randomizzazione 1:1 pimavanserin vs placebo.

3) Il protocollo di trattamento sarà standardizzato ed effettuate delle visite di un minor numero di pazienti per valutare in modo più tradizionale pimavanserin per il paziente.

4) Studio-020 ha due settimane di lead-in sociale strutturato prima della randomizzazione, al fine di avere una prima risposta al placebo prima del test del farmaco vero e proprio.

La company ha poi incontrato FDA degli Stati Uniti per discutere l’endpoint primario SAPS. Come si è visto, dei 20-item SAPS endpoint, solo 9 delle voci si riferiscono alla psicosi del morbo di Parkinson (deliri e allucinazioni). Gli altri 11 sono più applicabili a pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare. Questi 11 hanno mascherato la risposta negli altri 9 articoli più applicabili per quanto pimavanserin è progettato per funzionare in pazienti affetti da PDP. La FDA statunitense ha condiviso l’analisi di gestione sulla SAPS, e ha permesso di affinare la SAPS endpoint per includere solo le 9 voci relative a tale malattia per lo studio del PDP -020.

Quindi punto 5) Lo studio-020 analizzerà solo i pazienti nei 9 endpoint voci SAPS.

La tabella sottostante mostra tutti i -012 negli Stati Uniti analizzando i dati con i soli 9 elementi inclusi nella endpoint primario SAPS che saranno utilizzati nello studio -020 (Grafico 3).

l’ultimo grafico che vi annoierà a morte invece fa vedere i 54 pazienti con grave PDP che sembrano rispondere meglio al trattamento con pimavanserin rispetto ai pazienti con lieve o moderata PDP.

infatti il punto 6 nello studio-020 verranno arruolati solo pazienti con grave PDP (NPI al basale> 6).
Il grafico sopra è la migliore rappresentazione di cosa aspettarsi dai risultati dello studio -020. Il grafico mostra solo i pazienti americani analizzati con solo nove elementi. I risultati mostrano una separazione statisticamente significativa rispetto al placebo al giorno 15 (p = 0,0091) e il giorno 42 (p = 0,0219). Se la gestione sarà in grado di riprodurre questi dati nei 200 pazienti del programma con 40mg di pimavanserin, il processo sarà un successo.

I dati sono attesi all’inizio del 2012 terzo trimestre Se positivo, l’azienda dice “ci aspettiamo di muoverci rapidamente nel quarto trial di fase 3, già ribattezzato -021. Ci aspettiamo che questo processo sarà una immagine speculare allo studio -020 in caso di successo”.

“Ci aspettiamo inoltre che i risultati positivi del programma -020 di pimavanserin aprirà la porta a una partnership di commercializzazione” (e sviluppo aggiungerei).

Per concludere Acadia continua a condurre uno studio di estensione di sicurezza (-015) che ha arruolato pazienti che hanno completato uno dei due studi di fase 3 PDP. I pazienti che completano lo studio -020, pertanto, avranno la possibilità di iscriversi al -015 pimavanserin, il paziente beneficerà di un trattamento continuo. Crediamo che questi dati dello studio fornirà i necessari dati a lungo termine richiesti dalle linee guida ICH per l’approvazione di un NCE nelle indicazioni del sistema nervoso centrale.

I tanto attesi dati dovrebbe arrivare per Settembre/Ottobre. Non ci sono indicazioni diverse da parte dell’azienda. Il titolo sembra interessare molto gli investitori, monitorare i volumi per un ingresso può essere interessante.

 

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