Titoli Biotech: Vivus Qnexa Approvazione FDA 17 Luglio! Sarà approvato ? Tutta la verità.

Scritto il alle 15:24 da gooser

Non voglio portare diciamo così “sfortuna” a coloro che hanno investito in Vivus o Arena, che come sapete a brevissimo aspettano un verdetto da parte di FDA per i loro farmaci dimagranti, ma sono in molti ad avere opinioni contrastanti sul verdetto finale anche se il mercato sembra dare per scontata la loro approvazione.

Una cosa è certa dato il vasto mercato e le tantissime persone a cui uno dei due farmaci potrà essere prescritto FDA se ci sarà anche sono un 1% di dubbio non approverà il farmaco. Come abbiamo già visto in passato su altri farmaci del “settore” FDA ha addirittura bloccato farmaci già approvati o dato restrizioni molto forti ai farmaci in commercio.

L’ FDA Advisory Committee raccomanda Qnexa per l’approvazione con voto 20-a-2, ma ricordate ad esempio che Provenge ha avuto un voto unanime di sicurezza ed è stata negata l’approvazione nel 2007. Le preoccupazioni per l’obesità in aumento e la gara per portare  sul mercato un farmaco valido ha intensificato l’interesse degli investitori e degli analisti.

Qnexa, è passato attraverso studi di Fase III con una raccomandazione positiva dal panel FDA per l’approvazione. Anche se la FDA è quasi sempre in accordo con le raccomandazioni del panel (quasi), le pillole per dimagrine sono note per non riuscire a raggiungere l’approvazione.

L’ultima volta che è stata approvata una pillola per il mercato era più di 13 anni fa. Molti investitori sono già saltati sul carro Vivus e hanno costruito la capitalizzazione di mercato della società nonostante attualmente generi ricavi pari a zero. La capitalizzazione di mercato si basa sul potenziale guadagno futuro della società, ognuno dei quali è fortemente dipendente dalle approvazioni FDA, restrizioni imballaggio e l’etichettatura, nonché Vivus’ pricing power sul mercato.

Se Qnexa non riesce a ottenere l’approvazione della FDA il 27 luglio, i concorrenti come Arena Pharmaceuticals (NASDAQ: ARNA) e Orexigen Therapeutics (NASDAQ: OREX) possono uscire vincitori, e gli investitori di Vivus vedrebbero i prezzi delle azioni crollare.

Il farmaco ha fatto molta strada dal suo panel precedente in cui il farmaco aveva subito un 9-a-5 voto contrario. Due terzi degli americani sono sovrappeso e i trattamenti costosi per la popolazione hanno spinto gli analisti di Wall Street a prevedere che Qnexa sarebbe prescritto a milioni di persone dopo l’approvazione. Vivus dovrà competere dentro il più grande on-the-market weight-loss, con Xenical (Roche).

Xenical è un farmaco che contiene Orlistat, una sostanza in grado di ridurre l’assorbimento dei grassi da parte dell’organismo. Da utilizzare a supporto di una dieta ipocalorica bilanciata, Xenical aiuta i pazienti in stato di obesità o forte sovrappeso a perdere più chili, più in fretta.

Il principio attivo di Xenical agisce sulla funzione delle lipasi, gli enzimi gastrointestinali che permettono la digestione dei grassi. Riducendo l’attività di questi enzimi, Xenical impedisce all’intestino di assorbire quasi un terzo dei grassi ingeriti durante il pasto. Questo a sua volta aiuta a velocizzare il processo di dimagrimento.

Ma potrebbe anche avere la concorrenza di Arena con approvazione da parte di FDA  questa estate. Vivus ha un vantaggio, ha una data successiva alla decisione di FDA di Arena. Vivus ha mostrato tassi di efficacia superiori rispetto al trattamento di Arena.

In poche parole Vivus attualmente è una scatola vuota e quota 23$ ad azione e l’unico farmaco approvato per la disfunzione erettile (da poco) si va a scontrare con i colossi delle biopharma ovvero  Eli Lily (NYSE: LLY), Pfizer (NYSE: PFE) e Bayer. I loro farmaci comprendono nomi come Cialis, Viagra e Levitra, rispettivamente. Pertanto, sarà senza dubbio difficile per Vivus competere in questo mercato con le company che già hanno stabilizzato i marchi e investito miliardi di dollari di budget in marketing. Infine, vale la pena ribadire che Vivus Qnexa avrà anche la concorrenza di Xenical (già sul mercato), Lorcaserina (in attesa di approvazione), e trattamenti di derivazione naturale come la Weight Watchers (NYSE: WTW) e i prodotti di ChromaDex (OTCBB: CDXC), o USANA Health (NYSE: USNA).

Per concludere lo scopo di questo breve articolo è solo quello di mandare un alert a coloro che hanno deciso di tenere Vivus in portafoglio. L’interrogativo finale è il seguente:

Anche in caso di approvazione quanto potrà ancora dare il titolo? La quotazione attuale rispecchia già la capitalizzazione di mercato futura vale quindi la pena rischiare ?.

In parole povere è più rischioso tenere il titolo e in caso di NO da parte di FDA vedere le quotazione scendere sotto i 10$ che tenerlo in portafoglio e sperare che il titolo salga ancora. Questa è la mia opinione.

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