Alert Titoli Biotech ! Raptor Pharmaceuticals (RPTP)
Proprio ieri stavo iniziando a raccogliere le idee sulle prossime scadenze FDA mi riferisco al prossimo autunno. Come sapete bisogna anticipare i tempi per arrivare al momento “giusto” con le idee chiare, e come potete vedere dal Calendario FDA proprio Ottobre/Novembre è molto interessante.
La prima company che mi è saltata all’occhio è Raptor (RPTP) vecchia conoscenza di noi frequentatori delle bio. Sicuramente la scadenza di Raptor è importante e stando a quello che aveva detto l’azienda Ottobre doveva essere il suo mese e proprio ieri è arrivata la notizia che leggerete al fondo. Nel frattempo diamo un’occhiata al farmaco
Titolo da sempre in mano agli speculatori, voi direte che novità !!! Dopo l’ultima emissione di azioni di maggio almeno dal punto di vista cash (forse) siamo tranquilli.
La cistinosi è una malattia genetica rara caratterizzata da un accumulo anormale dell’ amminoacido, la cisteina.
RP103 è anche in sperimentazione clinica di fase II per il trattamento della malattia di Huntington. L’azienda dispone anche di un farmaco noto come RP104 in Fase II per il trattamento della steatoepatite non alcolica. La società ha anche cinque altri farmaci negli studi clinici e pre-clinici nella sua pipeline.
Poiché la società non ha alcun farmaco approvato dalla FDA, non è ancora redditizia, che rende lo stock altamente volatile e speculativo.
A fine marzo Raptor ha annunciato di aver fatto richiesta di approvazione sia in Europa che in USA.
L’unico farmaco approvato per trattare questa malattia è Cystagon, capsule a rilascio rapido di cisteamina bitartrato commercializzato nelle varie zone del mondo da Mylan (USA) e Recordati (non USA), approvato da FDA nel 1994.
RP 103 in USA passa sotto 505(b)(2) che, significa che vengono utilizzate le informazioni di un farmaco già in commercio (Cystagon) a sostegno della richiesta di approvazione.
In parole povere il farmaco dovrà dimostrare “di essere meglio del precedente” quindi un’efficacia pari o superiore nella modalità di somministrazione e mantenere gli effetti collaterali inferiori al Cystagon.
Tralasciamo tutti i dati e diciamo soltanto che la fase 3 è stata messa a punto in collaborazione con FDA, sotto SPA (Special Protocol Assessment) e quindi, sulla natura della scelta dell’endpoint primario non vi possono essere dubbi. Qui sotto la pipeline.
Questo è ciò che dobbiamo sapere in vista dell’evento FDA potevamo dilungarci con tutti i dati se poi vi interessa ne riparliamo.
Vediamo invece la parte più interessante come annunciato all’inizio dell’articolo di oggi. Mentre davo un occhiata al grafico che in effetti cominciava a essere interessante arriva in after questa notizia:
Raptor Pharmaceutical Corp ha annunciato di aver presentato una New Drug Application alla Food and Drug Administration per ottenere l’autorizzazione a commercializzare il suo candidato farmaco sperimentale, cisteamina bitartrato capsule a rilascio ritardato (RP103), per il potenziale trattamento della cistinosi nefropatica. Nel suo ricorso, Raptor ha richiesto la revisione prioritaria della NDA, che, se concessa, potrebbe condurre ad una decisione di autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA del RP103 per il potenziale trattamento della cistinosi nefropatica nel quarto trimestre del 2012.
Capirete che se concessa la priority avrà una scadenza FDA di 6 mesi quindi andremo a fine Novembre inizio di Dicembre di conseguenza già da oggi il titolo diventa bollente.
