Titoli Biotech! Arena Pharmaceuticals vince l’advisory meeting con FDA ! +89% in AFTER Tutta la verità !!
In effetti abbiamo sbagliato non ho problemi ad ammetterlo perchè già da una veloce occhiata ai briefing documents dell’altro giorno la sensazione che questo advisory meeting potesse andare bene c’era. Mea culpa avrei dovuto dare più importanza a questi documenti.
Ripeto la stessa cosa detta per VVUS anche per ARNA, non sono poi così sicuro che alla fine FDA approverà entrambi i farmaci e se lo farà ci saranno limitazioni, mi riferisco ai REMS che sicuramente ci saranno su VVUS e credo anche su ARNA. Comunque vediamo come è andata:
Ieri un comitato consultivo della FDA ha votato 18-4 per raccomandare l’approvazione del Lorcaserina, sviluppato da Arena Pharma (ARNA). Il gruppo ha concluso che i benefici “superano i potenziali rischi quando viene utilizzato a lungo termine” nelle persone in sovrappeso e obese. Un membro del gruppo si è astenuto dal voto.
C’e stata la testimonianza piuttosto emotiva data dalle persone che usavano Lorcaserina, supplicando al comitato consultivo della FDA di raccomandare l’approvazione, a testimonianza che il farmaco li ha aiutati a perdere una grande quantità di peso e che non potevano fare a meno del farmaco.
Lorcaserina è uno dei tre farmaci dimagranti che cercano l’approvazione e gli sviluppatori stanno cercando per la seconda volta l’approvazione.
Le azioni di Arena Pharma sono state interrotte nel mercato di ieri, ma in after hanno segnato un +89%.
Quindi target in zona 7$ per chi le aveva che è lo stesso valore del titolo pre FDA nel 2010……..
Ricordiamo che:
Vivus ‘(VVUS) Qnexa è stato raccomandato da un comitato consultivo con un voto di 20-2 nel febbraio di quest’anno. Il Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ha dato la sua revisione del Qnexa New Drug Application (NDA) è stato prorogato dal 17 aprile al 17 luglio 2012, per consentire ulteriori informazioni da presentare alla FDA da Vivus.
Il 4 aprile 2012, a seguito della richiesta della FDA, VIVUS ha presentato una valutazione del rischio di Qnexa Mitigation Strategy (REMS), che è stato considerato un importante emendamento alla NDA. La presentazione era costituito da materiali proposti REMS.
Orexigen Therapeutics (OREX) e il suo Contrave, ha ricevuto un voto per l’approvazione di un comitato consultivo della FDA all’inizio del 2011, ma la FDA ha respinto la raccomandazione citando la necessità di ulteriori studi riguardanti gli effetti sul cuore.
Sembra adesso che su tutti e tre i farmaci ci sia un po’ ovunque l’affermazione che tutti e tre i farmaci saranno approvati. Io resto della mia idea.
Arena ha fatto un lavoro fantastico nell’affrontare quei problemi di sicurezza, e che ha portato a un voto positivo del panel. E ‘stato aiutato lungo la strada dal forte sostegno di tossicologi della FDA che sembravano convinti che la società aveva in sostanza escluso che i dati che mostrano i tumori causati Lorcaserina nei ratti presentavano un rischio clinico per l’uomo. Dopo che il panel ha votato, c’e’ stato un applauso evidente nella stanza, che è stato sentito addirittura dal webcast su Bloomberg.
Ricordiamo però che resta, secondo me (ma non solo secondo me), ancora il dubbio principale: il rischio sui pazienti con valvole cardiache che assumono Lorcaserina. Molti dei relatori che hanno votato per l’approvazione lo ha fatto con l’avvertenza che i pazienti devono ricevere elettrocardiogrammi per rilevare i problemi delle valvole cardiache. Eric Felner, professore di pediatria presso la Emory University, raccomanda che ai pazienti potrebbero essere necessari degli ecocardiogrammi da due a tre volte l’anno. Heidi M. Connolly della Mayo Clinic ha detto che questo è insostenibile, ma ha suggerito un controllo una volta all’anno. Diversi relatori hanno menzionato anche questo requisito. Potrebbe diventare parte di una valutazione dei rischi e sistema di attenuazione (REMS) per il farmaco, che ha il potenziale di rallentarne e limitare l’uso.
Per concludere complimenti a chi ha scommesso su ARENA. Ricordo solo ai meno esperti di fare attenzione, già quest’anno i casi di raccomandazione dei meeting FDA sono stati poi ribaltati da FDA, gli ultimi esempi li abbiamo ancora e ne paghiamo le conseguenze nei nostri portafogli……ALXA e CHTP su tutte.
Su CHTP abbiamo “azzeccato in pieno” il pronostico, su ALXA invece abbiamo sbagliato.
