Lotta al diabete: I colossi Biotech si sfidano ma chi vincerà ?

Ad Alogliptin farmaco per il diabete è stata negata l’approvazione, affrontando un duro colpo per le speranze di Takeda Pharmaceutical (TYO: 4502) e il suo partner, Furiex Pharmaceuticals (NASDAQ: FURX).

La lettera di risposta completa data a Takeda dice che sarà necessario elaborare più dati, se vuole ottenere di nuovo l’approvazione della FDA sul suo farmaco per il diabete di tipo 2. Lo sviluppo di farmaci anti-diabete hanno dovuto subire alcuni ostacoli da superare e GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) Avandia ha raggiunto un picco di vendite nel 2010.

Vediamo cosa ci dice il passato:

Molti di voi sicuramente ricordano il famoso Panel di Avandia entrato nella storia per chi non lo sapesse ecco un piccolo riassunto:
Luglio 2010: Un FDA Advisory Panel ha una riunione di due giorni per discutere di questioni di sicurezza che circondano GSK Avandia, che nel 2007 ha ricevuto un black box warning che indica che il farmaco può causare attacchi di cuore. Il dibattito del panel divide i 33 membri. Dodici membri votano per rimuovere Avandia dal mercato; 10 per la vendita che deve continuare, ma con un’etichetta modificata ed eventuali restrizioni; sette votano per aggiungere avvertimenti, e tre voti per nessun cambiamento. Il panel vota anche 21-3 che Avandia ha un rischio più elevato rispetto a Takeda Actos farmaco per il diabete.

Settembre 2010: Due mesi dopo che l’FDA Advisory Panel ha ritenuto che Avandia ha dei rischi alti per la salute, la FDA annuncia che limiterà notevolmente l’uso del farmaco per il diabete. Come risultato, Avandia può essere utilizzato solo da pazienti affetti da diabete di tipo 2 che non possono controllare il loro diabete con altri farmaci. La FDA ha detto che la restrizione è una risposta ai dati che suggeriscono che il farmaco aumenta il rischio di infarto e ictus.

Dopo questa premessa vediamo adesso la parte che forse interessa più da vicino noi cioè Mannkind

Gennaio 2011: Mannkind di (NASDAQ: MNKD) Afrezza, ha sviluppato una forma inalatoria di insulina che viene rapidamente assorbita dai polmoni. Afrezza, sviluppato per il trattamento di tipo 1 e diabete di tipo 2, riceve una lettera di risposta completa da parte della FDA, come seconda lettera alla società. La FDA chiede ulteriori studi clinici con almeno uno studio di confronto tra l’inalatore con un inalatore nuova versione, al fine di ottenere un testa a testa di confronto.

Luglio 2011: Takeda inoltra NDA per due applicazioni per Alogliptin, uno per l’approvazione alla commercializzazione del farmaco e un altro per l’approvazione di Alogliptin in combinazione con pioglitazone, un farmaco per il diabete Takeda attualmente commercializzato come Actos.

Applicazioni precedenti per Alogliptin  avevano ricevuto lettere di risposta completa nel 2009 dove la FDA aveva chiesto maggiori dati sulla sicurezza cardiovascolare. Questa volta, Takeda dice che crede che i risultati intermedi di uno studio cardiovascolare saranno sufficienti per sostenere l’approvazione.

Novembre 2011: Un programma FDA per limitare l’accesso al lancio di Avandia. I medici che vogliono continuare a prescrivere il farmaco ed i pazienti che vogliono continuare a riceverlo devono iscriversi al programma dal 17 novembre 2011. Dopo il 18 Novembre 2011, Avandia non è più disponibile in farmacia. L’unico modo per i pazienti di ottenere il farmaco è per corrispondenza o in farmacie appositamente certificate che partecipano al programma.

19 gennaio 2012: La FDA emette una lettera di risposta completa ad AstraZeneca (NYSE: AZN) e Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) (ne abbiamo già parlato) sulla domanda per il nuovo farmaco dapagliflozin, un trattamento sperimentale per il diabete di tipo 2 negli adulti. La FDA ha chiesto ulteriori dati per valutare i benefici e i rischi del trattamento. Lo scorso luglio, un Advisory Committee dell’FDA aveva votato contro l’approvazione per le preoccupazioni per tumori della mammella e della vescica osservati nei pazienti che assumevano il farmaco. Piuttosto che usare l’insulina per regolare lo zucchero nel sangue, dapagliflozin riduce l’eccesso di zucchero nel sangue eliminandolo con le urine. Le società dicono che potrebbe essere necessario effettuare ulteriori studi clinici.

17 FEBBRAIO 2012: Merck (NYSE: MRK) riceve una lettera di avvertimento dalla FDA per la mancata esecuzione puntuale e completa di studi post-marketing sui farmaci blockbuster per il diabete Januvia e Janumet. La FDA ha voluto uno studio sulla sicurezza nel pancreas sul principio attivo in entrambi i farmaci. Anche se Merck ha presentato dati, la FDA ha detto che non erano sufficienti.

25 aprile 2012: La FDA emette una lettera di risposta completa per l’applicazione del farmaco Takeda Alogliptin. Takeda e Furiex non rivelano particolari preoccupazioni da parte di  FDA, ma dire che l’agenzia aveva chiesto ulteriori dati che Takeda ritiene di poter fornire da studi post-marketing e dalla continua ricerca clinica. I risultati di uno studio cardiovascolare ci saranno nel 2014.

Come avete potuto leggere questa è la recente storia dove colossi del pharma si sono trovati di fronte a numerose difficicoltà sia nel far approvare i loro prodotti che a farli commercializzarli. Questa premessa serve a far capire quante difficoltà ci sono per il farmaco per il diabete. Tutte queste company ci stanno provando con i loro prodotti, ma dal punto di vista di chi fa trading quale è la società che può dare veramente tanto ai piccoli investitori (cioè noi)?. La risposta guardando ai nomi sopra è ovvia……. Mannkind.

Sappiamo i punti forti di Afrezza (efficace in 12 minuti con un inalatore vedi foto), ne abbiamo parlato. 100 Milioni di persone nel mondo soffrono di Diabete, la storia ci dice che sono in aumento. Abbiamo parlato del miliardario Mann che ha investito 1 Miliardo di $ sul suo titolo clicca qui. La storia del titolo è a dir poco rocambolesca molti di voi forse ricordano nella precedente NDA spostamenti di data da parte di FDA, ipotetici dati truccati dove l’ex amministratore della società John Arditi, responsabile della garanzia della qualità, ha intentato una causa sostenendo che porzioni di dati clinici di Mannkind erano fraudolenti situazione poi risolta nei tribunali in maniera nebbiosa…..Al momento due sono i punti chiave per la company ovvero:

La situazione finanziaria dopo l’ultima emissione di azioni la quotazione ne ha risentito. Mannkind avrà bisogno di un minimo di  150 – fino a  $ 200 milioni per l’approvazione di AFREZZA, quindi questo è di cattivo augurio per gli azionisti attuali.  La dichiarazione di delega prevede un emendamento per aumentare il numero di azioni autorizzate da 250 a 350 milioni.

Mr. Mann ha dichiarato la sua intenzione di consumare un accordo di partnership globale entro la metà dell’anno. Idealmente, questo accordo prevede un impegno significativo di finanziamento.

L’iscrizione per entrambi gli studi clinici dovrebbe essere completata entro giugno e conclusa entro la fine dell’anno.
La società intende completare la ripresentazione di AFREZZA entro la metà del 2013. Ciò significa che il nulla osta potrebbe essere concesso nella prima metà del 2014.

Secondo punto chiave legato all’approvazione di Afrezza:

I danni polmonari dovuti all’inalazione del farmaco sono maggiori dell’ efficacia, facilità d’uso e qualità della vita che si può avere utilizzando Afrezza ?. Si giocherà tutto su questo teniamolo a mente.

Quindi per concludere e rispondere all’amica Grazia che segue sempre molto il titolo purtroppo nel breve c’e’ il rischio di tenere i soldini fermi sul titolo e attualmente le prospettive sono più di discesa che di salita…… Dal 2013 in poi beh saremo sul titolo.