Titioli Biotech: Takeda si becca una CRL, Spostata FDA di Salix e Progenics
Occupiamoci adesso del calendario FDA che ultimamente abbiamo un po’ trascurato sono proprio di ieri due importanti notizie.
Takeda Pharmaceutical (TYO: 4502) Alogliptin farmaco per il diabete non è riuscito ad ottenere dalla US Food and Drug Administration l’approvazione.
L’agenzia ha pubblicato una lettera di risposta completa per l’applicazioni di Alogliptin e per la combinazione di Alogliptin in coppia con un altro farmaco Takeda, Actos.
“Abbiamo immediatamente chiesto un incontro con la FDA per determinare gli appropriati passi successivi e si sono impegnati ad affrontare le questioni in sospeso,” Thomas Harris, vice president, Takeda Global Research & Development Center ha detto in un comunicato. “Restiamo fiduciosi del beneficio che Alogliptin porterà ai pazienti con diabete di tipo 2 negli Stati Uniti, se approvato”.
La lettera di risposta completa è anche un duro colpo per Furiex Pharmaceuticals (NASDAQ: FURX), la società che ha concesso in licenza Alogliptin a Takeda. che si aspettava di guadagnare 25 milioni di dollari dal pagamento di una milestone con l’approvazione della FDA del composto. Ma trattamenti per il diabete hanno subito maggiori preoccupazioni da parte di FDA circa gli elevati rischi cardiovascolari associati con i farmaci.
Takeda non ha rivelato ciò che la FDA ha sollevato riguardo al farmaco. Ma la società ha detto che gli eventi avversi più comuni osservati in studi di fase 3 per Alogliptin sono stati: cefalea, infezione del tratto urinario, rinofaringite e infezioni delle vie respiratorie. Gli eventi avversi riportati negli studi della combinazione di Alogliptin e Actos sono nasofaringite, infezioni urinarie schiena il dolore del tratto e l’influenza.
Alogliptin è già già stato approvato in Giappone, dove è commercializzato con il nome di Nesina. La combinazione di Nesina e Actos è approvato in Giappone come un farmaco chiamato Liovel. Takeda ha detto che di recente hanno fornito i dati post-marketing fuori dagli Stati Uniti e ha iniziato a discutere con la FDA. Takeda ha detto che l’agenzia ha chiesto ulteriori dati e che l’azienda ritiene di poter fornire tali studi post-marketing. Uno studio cardiovascolare di Takeda sui risultati sul composto sono già in corso e si prevede di avere i risultati finali nel 2014.
La seconda notizia invece è la seguente:
Salix Pharmaceuticals (NASDAQ: SLXP) dovrà aspettare ancora un po’ per una decisione sulla sua regolamentazione del Relistor.
Una decisione di approvazione era prevista per il 27 aprile. Ma la US Food and Drug Administration ha notificato che ha bisogno di più tempo. La data nuova per rilasciare una decisione di approvazione è il 27 luglio.Questa estensione non richiede eventuali studi farmacologici.
Relistor, un farmaco iniettabile, è già stato approvato per trattare la costipazione in pazienti che assumono farmaci oppioidi. Il farmaco è utilizzato in pazienti con malattia avanzata che ricevono cure palliative e non rispondono ad altre terapie.
Salix l’anno scorso ha presentato una supplementare New Drug Application.
Gli oppioidi alleviano il dolore agendo sui recettori nel midollo spinale e del cervello. Ma il meccanismo d’azione degli oppioidi interagisce anche con i recettori nel trattogastrointestinale e provoca costipazione. Relistor può ridurre gli effetti costipanti degli oppioidi senza pregiudicarne le antidolorifici abilità.
Salix licenza Relistor da Progenics Pharmaceuticals l’anno scorso in un accordo che Progenics ha pagato 60 milioni dollari in anticipo. Progenics potrebbe ottenere fino a un supplemento di $ 90 milioni di milestones di sviluppo e 200 milioni di dollari delle vendite. Salix ha i diritti globali del Relistor ad eccezione del Giappone, dove Ono Pharmaceuticals detiene i diritti sul farmaco.
