Titoli Biotech in fermento Alexza Pharmaceuticals (ALXA) FDA Prevista 4 Maggio! Ecco tutta la verità !

Avevo già in mente di ri-scrivere qualcosa su Alexza Pharmaceuticals Inc. (ALXA), giusto per fare il punto in vista della data FDA di inizio Maggio e dopo la richiesta di Tosco eccoci qui.

E’ inutile ripetere ciò che già sapete sulla company, ma per coloro che non conoscono il titolo potete approfondire cliccando qui e qui.

Sul titolo in questione mai come in questo caso ci troviamo davanti a diversi punti interrogativi. Occorre secondo me avere in testa l’obbiettivo ben chiaro se si ha intenzione di fare trading con ALXA, e agire in fretta perchè proprio ieri con il +5% con volumi discreti qualcosa nei prossimi giorni potrebbe succedere.

Quindi prima strategia sperare di cavalcare l’interesse degli investitori, che spero arrivi presto, fino a 2, 3 giorni prima della scadenza di Maggio per poi abbandonare il titolo in tutta sicurezza. Quale può essere il target pre-approvazione ?. Qui dipende molto dai tori quanto si daranno da fare, quindi difficile dare una quotazione, ma con certezza invece è possibile dare un target post-approvazione.

Chi si aspetta 2, 3 $ forse rimarrà deluso teniamo conto che a Febbraio sono state raddoppiate le azioni con 88 Milioni di azioni e warrant quindi il valore in base alla capitalizzazione e con un’approvazione potrebbe essere intorno a 1 forse 1,20$.

Dopo aver letto in giro la notizia, non so quanto vera, di un possibile reverse che aveva fatto indietreggiare il titolo, per fortuna ogni tanto qualche buona notizia arriva ovvero proprio ieri è successo questo:

Alexza Pharmaceuticals Inc (ALXA) Director, Gordon Ringold, ha fatto un buy di 54.000$ di azioni ALXA, l’acquisto di 100.000 azioni al costo di 0,54$.

Il titolo ricorda molto KV/A (che ricordi) passato da 0,80$ a 15$ in circa 10 giorni con una inaspettata approvazione, per poi crollare nuovamente portandosi a valori reali. Difficile per concludere dare un aiuto all’amico Tosco che ci segue sempre ma proviamoci.

Mi aspetto un buon run nel mese di Aprile credo che chi è entrato il giorno dell’emissione delle azioni come avevo suggerito io tempo fa può portarsi a casa un buon 20-30% e chiudere la posizione prima della data di FDA. Per i più temerari che vogliono restare sul titolo trattasi di un biglietto della lotteria. Approvare il farmaco vuol dire dare un segnale anche per l’inalatore e quindi ne potrebbero anche trarre vantaggio MNKD così come a suo tempo Intermezzo di TSPT che forse qualcuno ricorda.

Per coloro che vogliono restare nel titolo possiamo riassumere qui sotto i punti principali che sono emersi dal meeting FDA di qualche mese che ci da una sensazione di cosa potrebbe succedere a Maggio:

Il farmaco è efficace? SI endpoint primario (punteggio PEC) sia per la schizofrenia (n = 344) e le prove bipolare (n = 314)

Il farmaco è sicuro anche utilizzandolo i REMS proposti da ALXA ? No

Il farmaco è sicuro utilizzando i REMS proposti da FDA ? Ni

La FDA si è occupata della sicurezza polmonare del farmaco, in particolare il calo del FEV1 sulla seconda dose di Adasuve in un periodo di 24 ore. Come risultato, la FDA e PDAC hanno avuto la sensazione che il dosaggio Adasuve due volte in un periodo di 24 ore non era accettabilmente sicuro.

Adasuve (loxapina) quindi è sicuro per l’uso come una singola dose in 24 ore come trattamento per l’agitazione nei pazienti con schizofrenia o mania bipolare quando usato in combinazione con i REMS proposte dalla FDA? SI

Pero’ Adasuve a disposizione dei pazienti e dei medici, se necessario, in una dose non è sufficiente a ridurre l’episodio di agitazione acuta.

E ‘importante notare che i dati primari di efficacia sia per gli studi di fase 3, in cui il panel ha votato positivamente con una maggioranza di 17-1 nella prima domanda sopra, è stato dopo una sola dose.

La netta maggioranza dei pazienti richiedono solo una dose , pertanto, non vedo che restringendo lo schema posologico a una volta nel periodo di 24 ore come restrittivo possa limitare le vendite.

Alla domanda finale  la commissione conclude che Adasuve (loxapina) deve essere approvato per l’uso come singola dose in 24 ore se usato con le REMS raccomandati dalla FDA, per il trattamento dell’agitazione nei pazienti con schizofrenia o mania bipolare?

Il voto risultante è stato 9-8-1. PDAC ha preso atto di raccomandare l’approvazione alla FDA degli Stati Uniti. Prendo atto che la maggioranza dei membri del panel che hanno votato contro l’approvazione hanno ritenuto che è necessario per Alexza condurre uno pre-approvazione studio di osservazione. Questo è qualcosa che il pannel ha discusso, ma non ha votato durante la riunione. Alexza ha suggerito che condurrà lo studio post-approvazione.

Lo studio proposto cercherà di iscrivere i 1400 pazienti adulti di sesso maschile e femminile con diagnosi di schizofrenia o disturbo bipolare che richiedono un trattamento per l’agitazione (volontariamente o involontariamente). Lo studio sarà multicentrico, studio prospettico osservazionale condotto in contesti di emergenza medica o psichiatrica negli Stati Uniti, in circa 50 siti. I siti saranno selezionati e qualificati in primo luogo in base al loro numero stimato di pazienti eleggibili. Si prevede che il periodo di registrazione sarà 18 a 24 mesi e che la durata della partecipazione paziente sarà fino a 24 ore.

Se la FDA decide di accettare il consiglio del PDAC alla data PDUFA del 4 maggio 2012, Adasuve verrà approvata, con i REMS delineati dalla FDA. L’FDA REMS va oltre quello proposto da Alexza. Il ritardo di tre mesi nel PDUFA c’e’ stato perché l’aggiornamento dei REMS per la guida della FDA è stata designata come una modifica importante. Lasciamo stare i REMS suggeriti da FDA altrimenti diventiamo scemi l’elenco è lungo…..

Passiamo invece al mercato del farmaco. Quello che può fare la differenza è che i farmaci in commercio sono “lenti” e hanno il 55% del mercato. Prima che il farmaco fa effetto si ricorre quasi sempre a una puntura di Aloperidolo, lorazepam, olanzapina, ziprasidone con iniezione intramuscolare, questi sono i più usati. Immaginate voi cosa vuol dire fare un’iniezione a un paziente con un attacco.

Adasuve è stato progettato da Alexza per essere un’alternativa superiore ai lenti farmaci ad azione orals e alle iniezioni fortemente sedative. Ricordiamo che adasuve funziona in 10 minuti.

ll management ritiene che Adasuve può essere venduto al prezzo di $ 70 per unità. IM Zyprexa costa ($ 30 per iniezione). Tenendo conto dei benefici sopra citati il prezzo sembra corretto. Il mercato mondiale dovrebbe essere 300M, 150 in usa e canada ricordiamo infatti che Alexza ha depositato la Marketing Authorization Application (MAA) alla European Medicines Agency (EMA) nel mese di ottobre 2011. Alexza ricevuto la relazione di valutazione a febbraio 2012. Decisione EMA fine 2012 o all’inizio del 2013.

Alexza avrà bisogno di un partner per lanciare Adasuve negli Stati Uniti L’azienda non ha né il capitale né la manodopera per lanciare il prodotto da sola. Il management ha detto di essere in discussione con potenziali partner su Adasuve.
Alexza ha partner in America Latina il Grupo Ferrer International e di recente è diventato un azionista importante della società. Alexza, alla disperata ricerca di denaro, ha accettato di eliminare potenziali milestones in cambio di acquisto di azioni Alexza. Ferrer ha acquistato 2,4 milioni di azioni Alexza a $ 1,24 per azione. E nel corso del 2012, fino ad un supplemento di $ 8 milioni di azioni Alexza può essere acquistato da Ferrer, su domanda di Alexza e soggetta ad accettazione da parte Ferrer, in cambio dell’eliminazione di milestones pari a un prezzo per azione che sarà un premio al prezzo di mercato alla data di acquisto.

Direi che abbiamo detto quasi tutto credo di non essermi dilungato troppo no ? Come avete letto tanti interrogativi ricordatevi sempre il rischio/beneficio, tutto ruota sempre intorno a questo interrogativo. A voi