Cell Therapeutics ($CTIC), Dendreon ($DNDN) ed il lettore del Costarica.

Non so se è perché è venerdì, se centra l’avvicinarsi della primavera o il fatto che a mezzogiorno stacco e parto per un weekend con la mia dolce metà, ma oggi non riesco a combinare nulla.

Ringrazio Gino per avermi mandato via mail il 10K di Cell Therapeutics ch

e tanto attendevo, più che altro per togliermi la curiosità sulle scadenze dei brevetti, effetto Amarin ($AMRN), e sullo stato di arruolamento del PIX-R o PIX 306 che dir si voglia.

L’idea per oggi era di parlare di Dendreon ed in generale dei farmaci mirati al tumore alla prostata, visto l’ennesimo scossone di ieri e le possibilità offerte da questo settore in continua evoluzione che ricorda tanto quello dell’epatite C. Vediamo che articolo esce da tutto questo.

Cell Therapeutics ($CTIC).

Iniziamo brevemente con il 10K di Cell Therapeutics. Comincio solo dai due aspetti che dicevo prima, per il resto c’è tempo.

La prima notizia interessante è che l’endpoint primario della fase 3 di Pixuvri in corso è cambiato. Lo sapevate? Io no.

We had discussions with the DHP relating to a Special Protocol Assessment, or SPA, and following these discussions we determined that we would not pursue a SPA. The DHP noted that we could conduct a study utilizing PFS along with OS as co-primary endpoints which would be an acceptable design outside of the formal SPA process. At the initiation of the study, co-primary endpoints of OS and PFS were used. Subsequently, an amendment was made to the study protocol in January 2012, to make OS the sole primary endpoint, and PFS a secondary endpoint.

Questo significa due o tre cosette… tanto per cominciare lo studio durerà e costerà di più, quindi il bisogno di soldi, contando anche il fatto che Tosedostat a breve entrerà in fase 3, è impellente.

We have substantial operating expenses associated with the development of our product candidates and as of December 31, 2011, we had cash and cash
equivalents of $47.1 million. We do not expect that our existing cash and cash equivalents, including additional funds received to date, will provide sufficient
working capital to fund our presently anticipated operations beyond the second quarter of 2012.

Cassa per arrivare oltre il secondo trimestre, luglio in pratica.

James Bianco ci aveva detto che il PIX-R sarebbe servito per garantire l’approvazione in pianta stabile in Europa ed aveva dichiarato il 2015 come anno possibile per la divulgazione dei dati della fase 3. Intendeva quindi, avendolo detto a febbraio dopo che la modifica era stata fatta, i dati relativi alla sopravvivenza globale, non alla progressione della malattia.

The CHMP has accepted PIX306 study as the study to confirm clinical benefit.
As a condition of approval, we have agreed to have available the PIX306 clinical trial results by June 2015.

Male che JB non ci abbia informati, male che abbia bisogno di soldi, ma lo sapevamo e non è detto che debbano per forza arrivare con una ulteriore diluizione. Bene perché conferma l’idea che mi son fatto che l’approvazione condizionata non lo sia fino in fondo, ma che cominci ad assomigliare ad una di quelle regolari.

Oh, in tutto il documento non ho trovato cenni allo stato di arruolamento del trial. E questo è irritante. Viste però le tempistiche fornite e considerando che si parla di OS e non di PFS, immagino che stia procedendo veramente bene e questo, lasciatemelo dire, è un gran sollievo.

La questione dei brevetti:

The OPAXIO-directed patents will expire on various dates ranging from 2017 through 2018. The Pixuvridirected
patents will expire in 2014. The tosedostat-directed patents will expire in 2017. The brostallicin-directed patents will expire on various dates ranging
from 2017 to 2021. The patent expiration ranges given above are only for U.S. issued patents. The Pixuvri-directed patents in Europe will expire in 2012
through 2015. However, these dates do not account for potential extensions that may be available in certain countries. For example, certain Pixuvri-directed
patents may be subject to possible patent-term extensions that could provide extensions through 2019 in the U.S. and 2021 in Europe.

Pixuvri non è orfano ma l’approvazione estende la scadenza dei brevetti, non dimenticatevelo, e le estensioni a quelli esistenti non rappresentano un problema, direi.

Dendreon ($DNDN).

Quando tempo fa scrissi che Zytiga avrebbe affossato Dendreon, le reazioni nei miei confronti furono seccate. Dopo aver parlato con l’amico Mattia rilessi il mio articolo e ad oggi, se dovessi riscriverlo, userei toni diversi, ma non cambierei i contenuti nemmeno di una virgola. Ieri Zytiga ha colpito nuovamente Dendreon visto che Johnson & Johnson ha comunicato che il farmaco ha dimostrato di aumentare la sopravvivenza e ritardare l’avanzamento del cancro in pazienti non ancora sottoposti a chemio per carcinoma prostatico. Era intuibile, ieri c’è stata la certezza.

Ora, ancora più di prima, Dendreon si deve svegliare.

Ne hanno beneficiato Medivation ($MDVN) ed Exelixis ($EXEL) tanto per cominciare. MDV 3100 di Medivation sembra essere anche più efficace di Zytiga ed Exelixis ha appena annunciato l’inizio di una fase 1 con Zytiga, giusto perché MDV 3100 non è ancora approvato, sia chiaro!

Altre minacce che potrebbero arrivare?

Sui cosiddetti chemo naive, cioè non ancora trattati con chemioterapia si stanno interessando, oltre a Johnson & Johnson con Zytiga e ovviamente Medivation con MDV 3100, Ipsen con tasquinomod e Takeda con Orteronel. Ci sono poi gli immunoterapici come Provenge di Dendreon, c’è BMS con Yervoy e Bavarian Nordic con Prostvac.

Se siete interessati a compagnie coinvolte in questo tipo di ricerche, un’occhiata la dovreste dare a OncoGenex ($OGXI) della quale ho già parlato in passato. Non fatevi spaventare dai 15$ di quotazione, capitalizza una miseria…

Qualcosa in più la capitalizza GTx ($GTXI), ma di questa parlerò più avanti.

Oh, da oggi WordPress mi permette di vedere da dove i lettori si collegano… un grande saluto all’amico/a della Costarica che mi sta leggendo!