MolMed: breve aggiornamento sulle tempistiche degli studi ed ASCO 2012.

Tanto per cominciare devo ringraziare MolMed per la puntuale e paziente opera di misericordia fatta nel rispondere alle mie insistenti domande, in modo particolare questo riguarda la signora Lungagnani, Communication Manager della compagnia italiana. La seconda parte dell’articolo arriverà fra qualche giorno (la prima invece la trovate cliccando QUI), visto che ultimamente ne capita una ogni giorno, tra i guai brevettuali di Amarin ($AMRN) e Amicus ($FOLD) che batte cassa (ma solo a me piace da matti questo titolo?), gli articoli in coda slittano; ma un aggiornamento su MolMed ci vuole, ed eccolo qui…

Ok, quello che più mi interessava capire, essendomi avvicinato a MolMed da poco, era la tempistica con la quale prevedono di rilasciare dei dati da valutare. Gli eventi binari che al momento mi paiono più interessanti sono ASCO 2012 e la fase 2 di NGR-hTNF in pazienti affetti da tumore al polmone non a piccole cellule.

L’ASCO, per chi non lo sapesse, è l’American Society of Clinical Oncology ed è il punto di riferimento mondiale per la divulgazione scientifica in merito all’oncologia oltre ad essere una delle migliori vetrine per le compagnie farmaceutiche e un appuntamento imprescindibile per gli investitori che si occupano di questi titoli. Di ASCO parleremo ancora, in modo da mettere a fuoco i titoli che potrebbero beneficiare di una salita consistente sull’attesa dell’evento, per il momento ci interessa MolMed.

A precisa domanda, mi è stato risposto che al momento (cioè settimana scorsa) la compagnia non era in grado di anticipare quanti studi saranno presentati al convegno. Tenendo in considerazione che per quanto riguarda NGR-hTNF gli studi in doppio cieco sono solo la fase 3 e la fase 2 di mantenimento in pazienti con mesotelioma pleurico, direi che da tutti gli altri ci si possa aspettare qualcosa a maggio, quando gli abstract verranno svelati sul sito dell’ASCO e la compagnia probabilmente rilascerà un comunicato.

In base a questo ragionamento avremo risultati aggiornati anche per la fase 2 del farmaco in pazienti con NSCLC, come dicevamo nella prima parte dell’articolo, sarà interessante vedere come si comporta il farmaco in quei pazienti con istologia squamosa.

Oh, non mi pare esistano farmaci approvati specificamente per quel sottotipo di tumore al polmone, capite quindi quanto potrebbe essere importante dimostrare un beneficio di NGR-hTNF in questi pazienti. I primi dati sono stati incoraggianti ed il fatto che in questo studio il farmaco italiano venga somministrato in terapia di combinazione (cioè assieme ad altri farmaci) mi sembra una cosa estremamente positiva per due motivi: in primo luogo credo che il meglio lo possa dare se non impiegato da solo, in secondo perché se la tollerabilità del trattamento si dimostrasse adeguata ed i dati sull’efficacia convincenti nessun medico avrebbe problemi ad affiancare l’uso di NGR-hTNF ad un trattamento che conosce benissimo.

L’aspetto negativo, se così potremmo chiamarlo, è che lo Standard of Care (SoC), ossia la terapia migliore disponibile, utilizzata nello studio rappresenta le convinzioni europee, non quelle americane, ma poco cambia al momento. Dovesse filare tutto per il verso giusto il problema si porrebbe in fase 3, dove sarebbero chiamati ad una scelta diversa se perseguissero la strada di uno studio multicentrico che arruoli anche in USA, ma è presto per dirlo e, comunque, si passa prima dal vaglio dei dati sull’istologia del tumore.

Si tratta come quasi tutti gli studi fatti finora di un open label, quindi la compagnia conosce i dettagli ed anche gli sperimentatori. Aggiungo io, anche potenziali partner. Se volete avere un’idea di quello che si riesce a fare in certi casi, guardate la storia di Threshold ($THLD) (QUI). Non sto certo dicendo che sarà così anche per MolMed, ma a loro un partner per NGR-hTNF serve e questo mi sembra un buon modo per attirare attenzione, questa fase 2 è veramente intrigante e ci dovremo tornare per forza.

Ok, per finire ho messo a punto una tabellina con le presunte tempistiche del rilascio dei dati dei seguenti studi:

• Fase 2 in sarcoma dei tessuti molli fine 2012/inizio 2013.
• Fase 2 NSCLC fra qualche mese.
• Fase 2 cancro ovarico inizio 2013.
• Fase 2 mesotelioma mantenimento prima metà 2013.
• Fase 3 primo trimestre 2013.

MolMed ha tenuto a precisare, come è naturale, che data l’appartenenza a specifiche popolazioni piuttosto infrequenti alle quali appartengono i soggetti da arruolare, non è possibile stabilire con esattezza una data precisa, ma che in linea di massima le tempistiche che ho indicato sono in linea con quanto si aspettano loro.

Oh, gli ultimi due studi li ho sottolineati poiché sono gli unici in doppio cieco, senza analisi ad interim, tocca aspettare la loro conclusione…