Repligen Corporation (RGEN): FDA 21 Giugno; Vediamo se è BUY ?

E’ un titolo che stavo già seguendo ma CK mi ha soffiato l’articolo. Dopo averlo anticipato su AMRN questa volta sono io in ritardo. Vediamo quindi altre cose per capire se questo stock ha del potenziale per farci fare un bel run in vista della data di FDA del 21 Giugno.

Per cominciare diamo un occhiata a qualche dato di bilancio se non vi interessa come sempre saltate tutto e andate al fondo:

Repligen Corporation (NASDAQ: RGEN) ha annunciato i risultati finanziari preliminari per il periodo trimestre e primi nove mesi dell’esercizio chiuso al 31 dicembre 2011. Questi risultati riflettono le realizzazioni significative della Società durante il periodo, evidenziati dal completamento della nostra acquisizione di Novozymes Biopharma Sweden AB il 20 dicembre 2011 e la presentazione di successo della prima applicazione della Società overo il nuovo farmaco (NDA) per SecreFlo ™ il 21 dicembre 2011. Questi risultati preliminari includono le stime dei risultati delle operazioni dal 21 dicembre – 31 dicembre 2011 per la nostra nuova filiale Repligen Sweden AB (in precedenza Novozymes Biopharma Sweden AB), ma esclude gli eventuali adeguamenti di acquisto contabili associati con l’acquisizione. La Società è stata in grado di acquisire il patrimonio netto della Novozymes Biopharma Sweden AB a un prezzo notevolmente inferiore al valore di mercato delle attività nette acquisite, in tal modo la società prevede la registrazione di una plusvalenza su acquisto a prezzi favorevoli, una volta ceh il purchase accounting è stato completato.

I ricavi totali per il trimestre chiuso al 31 dicembre 2011 dovrebbe essere di circa 7,2 milioni dollari rispetto al fatturato totale di 7,1 milioni dollari per il trimestre chiuso al 31 dicembre 2010. Prodotto da entrate per il trimestre chiuso al 31 dicembre 2011 si prevede che sarà di $ 3,1 milioni, lo stesso processo di biotrasformazione entrate per il trimestre chiuso al 31 dicembre 2010. Royalty entrate e di ricerca per il trimestre chiuso al 31 dicembre 2011 dovrebbe essere circa 4,1 milioni rispetto ai 3,9 milioni dollari per il trimestre chiuso al 31 dicembre 2010. Repligen Sweden AB non ha registrato ricavi materiale durante il periodo post-acquisizione come la transazione si è conclusa appena prima di fine anno.

I costi operativi per il trimestre chiuso al 31 dicembre 2011 sono attesi ad essere nel range di $ 9,2 a 9,7 milioni dollari rispetto ai costi operativi di 6,8 milioni dollari per il trimestre chiuso al 31 dicembre 2010. La perdita netta per il trimestre chiuso al 31 dicembre 2011, prima di contabilizzazione di qualsiasi guadagno potenziale acquisizione, dovrebbe essere nel range di $ 2,0 a $ 2,5 milioni, contro un utile netto di 376 mila dollari per il trimestre chiuso al 31 dicembre 2010.

La perdita netta e l’aumento dei costi operativi sono stati il ​​risultato di $ 2,7 milioni di una tantum spese tra cui circa 1,7 milioni di costi di transazione e $ 0,5 milioni di costi operativi relativi all’acquisizione di Repligen Sweden AB, un acquisto che si dovrebbe più che prodotto entrate doppio nel 2012. Inoltre, la Società ha sostenuto 0,5 milioni dollari in relazione al deposito di una domanda di nuovo farmaco (NDA) per SecreFlo ™, un agente di imaging del pancreas che è attualmente in fase di revisione da parte della FDA.

Per il periodo di nove mesi chiuso al 31 dicembre 2011, le entrate totali dovrebbero essere di circa 23,4 milioni dollari rispetto ai 21,4 milioni dollari per il periodo di nove mesi chiuso al 31 dicembre 2010. I costi operativi per il periodo di nove mesi dell’esercizio chiuso al 31 dicembre 2011 sono previsti per essere nel range di $ 25,0 a 25,6 milioni dollari rispetto ai 19,7 milioni dollari per il periodo di nove mesi chiuso al 31 dicembre 2010. La perdita netta per il periodo di nove mesi chiuso al 31 dicembre 2011, prima di contabilizzazione di qualsiasi guadagno anticipato acquisto a prezzi favorevoli, ma compreso il $ 2.7 milioni in una sola volta le spese osservato in precedenza, dovrebbe essere nel range di $ 1,4 a $ 1,9 milioni, rispetto al reddito netto di $ 2,0 milioni per il periodo di nove mesi chiuso al 31 dicembre 2010.

Cassa, equivalenti di cassa e titoli negoziabili, come al 31 dicembre 2011 sono attesi a circa $ 36,0 milioni rispetto ai 61,5 milioni dollari al 31 marzo, 2011. La diminuzione è dovuta principalmente all’acquisizione di Novozymes Biopharma Sweden AB per 22,7 milioni dollari (€ 17 milioni) in una transazione interamente in contanti.

“Gli eventi di questo quarto sono stati eccezionalmente positivi per Repligen, evidenziati dalla nostra acquisizione strategica di Novozymes Biopharma Sweden AB e la presentazione della Società del primo NDA per l’approvazione potenziale di SecreFlo ™ per l’imaging del pancreas”, ha detto Walter C. Herlihy, Ph . D., Presidente e Chief Executive Officer di Repligen. “Credo che questi risultati posizionare l’organizzazione di una crescita sostenibile andare avanti.”

Dr. Herlihy ha continuato, “Guardando al 2012, ci aspettiamo che con l’aggiunta di Repligen Sweden AB di raddoppiare i nostri ricavi. La nostra attività bioprocessing sarà ulteriormente rafforzata con il lancio commerciale nel mese di febbraio di una nuova, più ampia gamma di pre-packed Opus ™ colonne cromatografiche. Nel settore della diagnostica per immagini, l’accettazione per il deposito della nostra SecreFlo ™ NDA con la revisione prioritaria rappresenti un primo passo importante verso il nostro obiettivo di costruire un franchise di imaging. ”

Vediamo adesso qualcosa sul farmaco:

FDA ha accettato e concesso revisione prioritaria alla domanda di nuovo farmaco della Società (NDA) SecreFlo ™ per la rilevazione migliore di anomalie del dotto pancreatico in pazienti con pancreatite. Nell’ambito del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), l’obiettivo della FDA per aver completato una revisione prioritaria e consegnare una decisione in merito all’approvazione di marketing è ridotta a sei mesi, rispetto a dieci mesi per una revisione standard. L’FDA ha assegnato una data obiettivo PDUFA 21 giugno 2012 per l’™ SecreFlo NDA.
La designazione priorità è data ai prodotti candidati che offrono un miglioramento significativo nella diagnosi trattamento o la prevenzione di una malattia o che indirizzo esigenze mediche insoddisfatte.Revisione prioritaria della NDA SecreFlo ™ si basa sul riconoscimento della FDA della necessità di alternative più sicure, non invasive per l’uso diagnostico di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). ERCP è una procedura invasiva endoscopica, che è stato tradizionalmente usata e per esaminare e valutare le malattie del pancreas. Più recentemente, la comunità medica ha riconosciuto la necessità di un approccio più sicuro diagnostico basato sulla morbilità e documentato i rischi di mortalità associati con l’uso diagnostico di raccomandazioni per la pratica ERCP e la corrente rilasciate dal National Institutes of Health (NIH). La risonanza magnetica (MRI) offre un’alternativa più sicura e non invasiva per diagnostica ERCP, ma la sua utilità è attualmente limitata dalla mancanza di un mandatario abilitato per migliorare le immagini MRI dei dotti pancreatici al fine di ottenere una diagnosi definitiva.SecreFlo ™, una versione sintetica dell’ormone della secretina umana, quando usato in combinazione con MRI, può riempire questo bisogno insoddisfatto. Sono circa 300.000 le procedure di risonanza magnetica addominale condotti negli Stati Uniti e in Europa ogni anno, che possono beneficiare direttamente l’aggiunta di SecreFlo ™.
“L’impegno assunto dalla FDA per accelerare la revisione della NDA ™ SecreFlo sottolinea la necessità di metodi non invasivi più sicuri, per i medici per valutare i loro pazienti con pancreatite”, ha detto Walter C. Herlihy, Ph.D., Presidente e Chief Executive Officer di Repligen. “Se approvata, crediamo SecreFlo ™ ha il potenziale per migliorare l’imaging del pancreas e ridurre la necessità di endoscopia diagnostica, a vantaggio dei pazienti e dei contribuenti.”

La NDA è stata presentata alla FDA sulla base di risultati positivi di fase 3 dello studio clinico. Questo studio registrativo era uno studio multicentrico, controllato al basale, studio con dose singola in cui sono stati arruolati 258 pazienti in 23 centri clinici negli Stati Uniti e Canada.Ogni paziente nello studio ha ricevuto una risonanza magnetica del pancreas con e senza SecreFlo ™ e separatamente sottoposti a endoscopia (ERCP) come riferimento diagnostico. Le immagini MRI sono stati randomizzati e indipendentemente lette e recensite da tre radiologi centrali.
Lo studio di fase 3 ha dimostrato che tutti gli endpoint sono stati raggiunti con un significato statistico e che SecreFlo ™ era sicuro e ben tollerato. Lo studio endpoint co-primari erano raggiungimento di un miglioramento statisticamente significativo nella sensibilità di rilevazione di anomalie dei dotti pancreatici con una perdita minima di specificità da due dei tre radiologi centrali di lettura delle immagini MRI. Lo studio ha raggiunto gli endpoint primari, dimostrando che l’aggiunta di SecreFlo ™ per MRI ha determinato un miglioramento statisticamente molto significativo (p <0,0001) nella sensibilità di rilevazione di dieci prespecificati anomalie dei dotti pancreatici, con una minima perdita di specificità (<7,5% ). Tutti e tre gli endpoint secondari sono stati soddisfatti, con ogni miglioramenti dimostrano statisticamente molto significative (p <0,0001) nella qualità dell’immagine, la visualizzazione del dotto pancreatico principale fiducia e diagnostiche se confrontati con MRI solo. La capacità di un radiologo di identificare con maggior sicurezza e caratterizzare le anomalie del dotto pancreatico ha il potenziale per migliorare in modo sostanziale “next-step” le decisioni cliniche dei pazienti (triage) e outcome dei pazienti.
SecreFlo ™ è stato precedentemente concesso la designazione Fast Track dalla FDA e ha anche lo status di farmaco orfano, che qualifica Repligen per ricevere sette anni di esclusività della commercializzazione negli Stati Uniti per SecreFlo ™, qualora venga approvato. Oltre alla sua applicazione negli Stati Uniti per l’approvazione del SecreFlo ™, la Società prevede di depositare una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) nel corso del primo trimestre del 2012 per l’approvazione potenziale di SecreFlo ™ nell’UE.

SecreFlo ™ è una versione sintetica di secretina naturale ormone umano, che viene prodotto nel piccolo intestino ed è importante per il processo di digestione. La secretina stimola naturalmente il pancreas a rilasciare succhi digestivi nei condotti pancreatici, che riempiono e espandere con fluido che svuota infine nell’intestino. Quando è riempita di fluido, i dotti pancreatici sono più effettivamente visualizzate alla risonanza magnetica in quanto il liquido appare bianco su letture risonanza magnetica. SecreFlo ™ può quindi essere utilizzato in combinazione con la risonanza magnetica per stimolare il rilascio di fluido acquoso nei dotti pancreatici “on demand”, al fine di migliorare la qualità della risonanza magnetica e con maggiore fiducia identificare anomalie del dotto pancreatico. Tale identificazione è importante per determinare la causa e possibili opzioni di trattamento per patologie come la pancreatite.

Dal punto di visto economico non mi sento di escludere un ricorso a qualche forma di diluizione, proprio in vista della FDA e dai dati davvero incoraggianti, potrebbe essere una buona occasione per ottenere $$ freschi. La situazione economica mi sembra buona ma dopo l’acquisizione di cui avete letto sopra, in effetti il cash è calato non poco.

Per quanto riguarda il farmaco mi associo ai dubbi sollevati da CK in questo articolo clicca qui infatti lo studio di phase 3 sembra ottimo ma un po’ debole, e come dice CK, troppo legato alla lettura da parte dell’uomo insomma poco scientifico ? Io penso di si……. Basterà ad FDA ? Ci ritroviamo con il solito dubbio FDA si troverà davanti ad una scelta basata sul fatto che il farmaco è migliorativo e soddisfa una richiesta insoddisfatta, ma i dati forse non basteranno. Dall’altra parte troviamo invece chi fa trading solo speculativo e a questi mi sento di dire che il titolo può fare bene nel prossimi mesi.

Qui sotto vediamo la pipeline.