Approvazioni FDA a catinelle, Calendario Biotech, il contest di Gooser.

L’amico Gooser ha avuto una bella pensata lanciando una sfida a tutto il mondo di appassionati biotech: una lista con le date delle previste approvazioni di farmaci da qui ad aprile, accanto alle quali metter il vostro pronostico. Un’iniziativa che, attraverso il vostro supporto e la vostra partecipazione, potrebbe diventare una bella tradizione da ripetere di tanto in tanto.

Ovviamente la sfida consiste nell’indovinarne il più possibile. Il premio? Diciamo che è ancora oggetto di animate discussioni fra i lettori…

Bene, ecco la lista:

Jan. 27: Amylin Pharmaceuticals’(AMLN) Bydureon for diabetes.
Feb. 14: BioSante Pharmaceuticals’(BPAX) Bio-T-Gel for hypogonadism.
Feb. 17: Corcept Therapeutics’(CORT) Corlux for Cushing’s sydrome.
Feb. 26: Columbia Labs’(CBRX) Prochieve for reduction of risk of preterm birth.
March 6: Discovery Labs’(DSCO) Surfaxin for respiratory distress syndrome.
March 6: Astex Pharmaceuticals’(ASTX) Dacogen for acute myeloid leukemia.
March 7: Neurogesx’(NGSX) Qutenza for HIV-related nerve pain.
March 8: Roche and Curis’(CRIS) vismodegib for basal cell carcinoma.
March 26: MAP Pharmaceuticals’(MAPP) Levadex for migraines.
March 27: Affymax’s(AFFY) peginesatide for anemia due to chronic kidney disease.
March 28: Chelsea Therapeutics’(CHTP) Northera for orthostatic hypotension.
April 17: Vivus’(VVUS) Qnexa for obesity.
April 18: Vertex Pharmaceuticals’(VRTX) Kalydeco for cystic fibrosis
April 24: Cell Therapeutics’(CTIC) pixantrone for non-Hodgkin’s lymphoma
April 26: Amgen’s(AMGN) Xgeva for prevention or delay of spread of prostate cancer to bone.
April 27: Vivus’(VVUS) avanafil for erectile dysfunction.

Per ogni evento sono previste 3 alternative:

1. approvato,
2. non approvato (CRL),
3. decisione rimandata.

Quindi basta segnare numeri da 1 a 3 accanto agli eventi (fate un bel copia incolla) e farli avere a Gooser.

Anche se sembra che il premio sia io a doverlo elargire al vincitore, provo a mettere le mie previsioni sballate.

Tutti sanno che non ci azzecco mai e giusto per rendere il tutto più interessante metterò anche dei risultati generati casualmente, come se avessi lanciato una monetina. Essendoci 3 possibilità (anche se statisticamente la possibilità del rinvio è più bassa delle altre) userò un dado da 3 (1D3). Se non avete mai giocato a Dungeons & Dragons sappiate che è un normale dado a 6 facce il cui risultato viene dimezzato.

Ecco il risultato ottenuto casualmente:

1-Jan. 27: Amylin Pharmaceuticals’(AMLN) Bydureon for diabetes.
1-Feb. 14: BioSante Pharmaceuticals’(BPAX) Bio-T-Gel for hypogonadism.
2-Feb. 17: Corcept Therapeutics’(CORT) Corlux for Cushing’s sydrome.
3-Feb. 26: Columbia Labs’(CBRX) Prochieve for reduction of risk of preterm birth.
2-March 6: Discovery Labs’(DSCO) Surfaxin for respiratory distress syndrome.
2-March 6: Astex Pharmaceuticals’(ASTX) Dacogen for acute myeloid leukemia.
1-March 7: Neurogesx’(NGSX) Qutenza for HIV-related nerve pain.
3-March 8: Roche and Curis’(CRIS) vismodegib for basal cell carcinoma.
2-March 26: MAP Pharmaceuticals’(MAPP) Levadex for migraines.
1-March 27: Affymax’s(AFFY) peginesatide for anemia due to chronic kidney disease.
2-March 28: Chelsea Therapeutics’(CHTP) Northera for orthostatic hypotension.
2-April 17: Vivus’(VVUS) Qnexa for obesity.
2-April 18: Vertex Pharmaceuticals’(VRTX) Kalydeco for cystic fibrosis
2-April 24: Cell Therapeutics’(CTIC) pixantrone for non-Hodgkin’s lymphoma
3-April 26: Amgen’s(AMGN) Xgeva for prevention or delay of spread of prostate cancer to bone.
1-April 27: Vivus’(VVUS) avanafil for erectile dysfunction.

Faccio anche io qualche pronostico con due righe di spiegazione, anche se non posso dire di conoscere bene tutti i farmaci elencati:

2- Jan. 27: Amylin Pharmaceuticals’(AMLN)  Se non sei Novo Nordisk, lascia stare il diabete dove sta…
1- Feb. 14: BioSante Pharmaceuticals’(BPAX) BioT-Gel, questo sconosciuto…
2- Feb. 17: Corcept Therapeutics’(CORT) no priority no party…
2- Feb. 26: Columbia Labs’(CBRX) vista la parte iniziale del meeting?
1- March 6: Discovery Labs’(DSCO) è il quinto tentativo! sarebbe crudele non approvarlo!
2- March 6: Astex Pharmaceuticals’(ASTX) perché li odio.
1- March 7: Neurogesx’(NGSX) se non altro hanno esperienza.
1- March 8: Roche and Curis’(CRIS) vismodegib sarebbe il primo Hh inibitore ed FDA lo conosce bene.
1- March 26: MAP Pharmaceuticals’(MAPP) proprio non so chi siano, dico uno per simpatia…
1- March 27: Affymax’s(AFFY) questa è incerta nonostante il meeting…
1- March 28: Chelsea Therapeutics’(CHTP) anche se sono dei casinisti…
2- April 17: Vivus’(VVUS) il mondo non è ancora pronto.
2 -April 18: Vertex Pharmaceuticals’(VRTX) anche se ne avrebbero un disperato bisogno.
2- April 24: Cell Therapeutics’(CTIC) FDA e l’ODAC odiano Bianco.
1- April 26: Amgen’s(AMGN) il panorama sta cambiando.
3- April 27: Vivus’(VVUS) perché non avevo ancora messo un 3.

Ok, rimango dell’idea che centrare questi risultati sia un’impresa difficile, a volte impossibile (sto mettendo le mani avanti per evitare figuracce? Può essere!). E’ sicuramente d’aiuto conoscere farmaci e compagnia, ma quello che può fare la differenza sono i meeting prima dell’approvazione o il tipo di revisione stabilita da FDA. Usiamo l’idea di Gooser per fare anche un po’ di analisi, che potrebbe tornarci utile in futuro, come se fosse uno studio clinico con un braccio di controllo (i dati generati casualmente). I dati saranno pochi, ma qualche idea potremmo ricavarla.

Stratificherò gli eventi in base ad alcuni criteri, che potrebbero essere :

• Precedente rifiuto.
• Priority concessa o negata.
• Richiesta di un meeting.
• Votazione al meeting favorevole.
• FDA espressa favorevolmente al meeting (questa è più difficile).
• Quotazione salita dalla 74 DL.

Se vi viene in mente qualcosa d’altro, fatemelo sapere.

Intanto partecipate alla sfida lanciata da Gooser, per il premio,ne riparliamo…