TSPT a +80% e VVUS ci riprova. Poi c’è SNGX…
Ottimo risveglio e straordinaria prosecuzione di giornata per gli azionisti TSPT, passati dasl + 60% in pre market al + 100% in contrattazione al +80% in chiusura.
Son tre giorni che parlo di TSPT e quindi oggi la faccio finita, ci ritornerò quando FDA concederà la resubmission.
Altra ditta che si appresta a presentare una resubmission è VVUS, che ieri ha chiuso a +4%. Il farmaco in questione è Qnexa per il trattamento dell’obesità. Se non ricordate la lotta temibile che ha coinvolto VVUS ARNA e OREX, non temete, un giorno ne riparleremo, magari affrontando il discorso dell’opportunità di trattare questa patologia, quando alle case farmaceutiche conviene molto di più curare le cause dell’obesità! Chiaro, detto così fa sembrare che Qnexa, così come Contrave e Lorquess (i farmaci di OREX e ARNA) non verranno mai approvati… eppure ieri la notizia di VVUS si è ripercossa anche sulla concorrenza, OREX ha chiuso a +15% e ARNA a +6% , segno che qualcosa sta cambiando? Come diceva un saggio, più le cose cambiano e più rimangono uguali, comunque è presto per dirlo.
Prossimamente parlerò di Qnexa, così come lo farà l’amico Gooser,ma una piccola cosa vorrei dirla subito…VVUS è in corsa per l’approvazione di Avanafil, del quale magari parlerò anche, ma al momento quello che conta per loro e per chi fosse intenzionato a investire nella loro compagnia è Qnexa. Solo un piccolo accenno alla PR di ieri, che inizia così:
VIVUS, Inc. (NASDAQ: VVUS) today announced that following a recent teleconference it has reached agreement with officials of the Endocrine and Metabolic Division of the Food and Drug Administration on a plan that allows for an early resubmission of the QNEXA New Drug Application for the treatment of obesity. The resubmission plan allows VIVUS to seek approval for an initial indication that includes obese men and women of non-child bearing potential. Based on this agreement, VIVUS intends to resubmit the QNEXA NDA by the end of October 2011, prior to completion of the FORTRESS study. Top-line results from FORTRESS are expected in December 2011, with validation of FORTRESS expected in the third quarter of 2012. The FDA also stated that an Advisory Committee meeting for QNEXA will be held in the first quarter of 2012.
Ora, le informazioni importanti, filtrate. VVUS ha in programma di presentare la richiesta alla fine di ottobre. I risultati del FORTRESS (lo studio retrospettivo che utilizza database esistenti per valutare gli esiti del topiramato, uno dei componenti di Qnexa, sul feto) saranno disponibili a partire dal 1Q12. FDA chiederà, di nuovo, ad un meeting di esperti di discutere il rapporto rischio/beneficio di Qnexa proprio nel 1Q12.
La piccola considerazione da fare è… ok al FORTRESS… ma la sbarra da saltare è quella degli eventi cardiovascolari avversi.
Chiudo con SNGX, compagnia della quale ho molti buoni ricordi, che ieri si è praticamente azzerata…
La notizia è di quelle che affondano, l’analisi di futilità ha decretato che la fase 3 di OrBec, prodotto più avanzato di SNGX, non ha ragione di continuare visti i risultati parziali. Il Data Safety Monitoring Board (DSMB), responsabile della revisione dei dati dell’analisi ad interim non ritiene che lo studio abbia qualche possibilità di raggiungere l’endpoint primario. OrBec e SNGX sono andati piuttosto vicini all’approvazione del farmaco per il trattamento della Graft vs Host Disease anni fa, salvo rovinare tutto a causa di un trial con buoni dati ma disegnato pessimamente che, tra parentesi, portò ad una quasi rissa durante il meeting di esperti chiamato da FDA ad esprimere un parere.
Ora, che i risultati siano fallimentari (e lo dimostra il -80% di ieri) è una notizia che in qualche modo sorprende, visto che sui dati interessanti e sulla necessità di trovare una terapia valida si fondava gran parte dell’entusiasmo attorno alla piccola biotech. Vediamo cosa ne viene fuori oggi.
