9 titoli a caccia di approvazioni negli States…

Scritto il alle 11:48 da cerealkiller

TLON ha presentato domanda per l’approvazione di Marqibo, fra circa due mesi sapremo se la FDA la prenderà in considerazione o meno, nel frattempo facciamo un giro per vedere quali ditte sono in ballo. Questo articolo tornerà utile fra qualche giorno, quando parleremo di come affrontare i titoli che approcciano un evento binario, in questo caso l’approvazione di un farmaco.

AFFY il 31 maggio ha presentato la NDA per Peginesatide, un peptide sintetico utilizzabile per il trattamento dell’anemia in pazienti con insufficienza renale cronica che stimola la produzione di globuli rossi.  La 74 days letter (la risposta di FDA nella quale è scritto se la domanda, la NDA, viene accettata o meno) dovrebbe arrivare a fine luglio inizio agosto.

GENT, che nonostante sia quotata al Nasdaq e non da noi è una SpA con sede a Villa Guardia in provincia di Como, il 6 luglio ha fatto richiesta per l’approvazione di Defibrotide per il trattamento della malattia veno occlusiva epatica (VOC epatica). Come se non bastasse il 10 maggio scorso hanno annunciato di aver presentato la richiesta anche in Europa, attraverso la procedura centralizzata. Il primo giugno EMEA ha accettato la richiesta ed ha altresì accettato la richiesta di procedura accelerata che comporterà la riduzione dei giorni necessari per la decisione da 210 a 150. Dalle PR della ditta non è chiaro se in USA abbiano chiesto la priority (poi magari glielo chiedo)… se così fosse avrebbero due approvazioni in attesa per 1Q12.

SUPG il 13 luglio riceve l’ok di FDA alla propria NDA (presentata il 6 maggio) per Dacogen nella cura dell’AML, la leucemia mieloide acuta. Nella PR non è specificato se si tratti di standard o priority, io opto per la seconda, il che ci porta ad una data prevista per l’approvazione del 6 marzo… vedremo.

Tre titoli nel mio portafoglio virtuale con approvazioni attese per febbraio 2012, IGXT il 6 febbraio, CORT con Corlux (sindrome di Cushing) il 17 febbraio e CBRX con Prochieve il 26.

MAPP ha presentato il 26 maggio la NDA per Levadex nel trattamento dell’emicrania, la risposta di FDA è attesa per fine mese, primi di agosto. MAPP quota sui 16$, ma la capitalizzazione è sui 500M$ ed il mercato dell’emicrania molto interessante, vediamo cosa risponderà FDA.

VVUS il 30 giugno ha presentato richiesta per Avanafil nel trattamento della disfunzione erettile, la risposta quindi è attesa per fine agosto, primi di settembre. La NDA si basa su due trials vs placebo che hanno visto coinvolti più di 1350 pazienti (390 di questi con diabete)… che il mercato della disfunzione erettile sia interessantissimo, non ve lo devo certo dire io, che FDA continui ad alzare la sbarra in termini di sicurezza dei farmaci anche.

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