CTIC e FDA, meeting concluso.

Scritto il alle 09:09 da cerealkiller

Apprendiamo oggi che primi di giugno significa i primi 15 giorni, buono a sapersi. CTIC si è incontrata con l’ufficio preposto della FDA per discutere i dettagli della NDA resubmission di pixantrone. A maggio, l’OND si era espressa bocciando il ricorso presentato da JB e soci in merito alla CRL di pixantrone; aveva anche detto però che CTIC avrebbe potuto presentare nuovamente una NDA, a patto che che questa contenesse una revisione radiologica delle risposte nei pazienti del trial pix 301 e una giustificazione del fatto che l’arruolamento sia stato stoppato a 140 pazienti sui 320 previsti (il 44%, dei 189 siti aperti all’arruolamento, solo 66 lo fecero… con FDA JB si accordò per una approvazione accelerata basata su analisi ad interim di un endpoint surrogato, ma lo studio si concluse prima, poi più avanti tornerò sull’argomento). FDA ha quindi discusso con CTIC dei documenti che l’azienda intende sottoporre per chiarire i due aspetti che ho appena citato e alcune questioni sollevate dalla CRL ricevuta dopo il giudizio dell’ODAC che, sostanzialmente, aveva dato ragione ai dubbi espressi da FDA riguardo lo studio di fase 3 e la fase 2 presentata come supporto. FDA risponderà alla domanda di CTIC entro 6 mesi dalla presentazione della stessa, presumibilmente nella prima metà del prossimo anno, si spera dopo pronunciamento dei EMEA positivo

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10 commenti Commenta
Scritto il 14 giugno 2011 at 09:12

dice sarebbe anche l’ora facessero le cose a modino eh… ;)

Scritto il 14 giugno 2011 at 10:54

Ohla amigos!!!!!!!ma con emea come siamo messi?sembra che l’europa sia più impegnata con la grecia che con il pixantrone (battuta di pessissmo gusto)…si sa qualcosa a riguardo??????????gracias anticipatamente :)

    Scritto il 14 giugno 2011 at 11:11

    Ciao Enigma, non mi risulta che CTIC abbia risposto alle domande del CHMP, quindi la situazione Emea è in fase di stallo, vediamo se il 17 JB ci ragguaglierà…

Scritto il 14 giugno 2011 at 11:57

ma i famosii 210 giorni??????????signori miei,io non ci sto più capendo una mazza…non che io sia mai stato una cima,sono sempre stato un pò rinco,ma con sta cell porca pupattola è veramente un ENIGMA!!!!!!!!!!

    Scritto il 14 giugno 2011 at 12:08

    ahahahah… allora, CTIC presenta la domanda per la scadenza del 29-10-2010 (in Europa funziona così)… il giorno 1 dei 210 è il 17-11-2010 , data di accettazione della domanda… il giorno 100 (quello dei commenti del CHMP, il comitato che dovrà dare il proprio parere sul pix) è il 25-2-2011, il giorno 120, quello della LoQ (list of question, la lista delle domande che il CHMP ha fatto a CTIC) il 17-3-11. da quel giorno l’orologio si ferma, finchè CTIC non risponde alle domande (ha tre mesi di tempo, che scadono il 17, il giorno dell’assemblea, più una proroga di altri tre mesi che può richiedere, motivandola). quando avrà risposto alle domande (il CHMP può farne delle altre in futuro, si riparte a contare, dal giorno 121 al 210.

Scritto il 14 giugno 2011 at 20:37

Santo Dio se fa una gara con le lumache riesce a classificarsi ultima…speriamo almeno salga prima che mi pija lo sclero…grazie caro chiarissimo come sempre TVTTTTTB muahahahahah :)

Scritto il 14 giugno 2011 at 21:11

Buona sera a tutti.
Dal comunicato di oggi si apprende, tra l’altro, che FDA ha spiegato “elementarmente” a CTIC come va redatta una NDA e, CTIC ringrazia per la spiegazione dettagliata e comprensibile (singh). Stiamo messi bene.
Seconda sconfortante considerazione sulla chiarezza e attendibilità dei cripti/fumosi, ma ENTUSIASTICI, comunicati di CTIC: approvazione entro giugno 2010 – no ma entro fine 2010 – oggi entro giugno 2011, forse…..
Sarà che non sono del giusto umore, ma………..
Aggrappiamoci ad EMA ma datemi un chiarimento. E’ sicuro che CTIC non ha ancora risposto al CHMP ??? In caso affermativo, dove avete rilevato questa informazione ???
Cordialmente
Cellista Doc

    Scritto il 14 giugno 2011 at 22:02

    Sera Cellista Doc… non sono sicuro, spero che in assemblea JB ci dica qualcosa…

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